Publicēts pirms 13 gadiem. Izvērtē satura aktualitāti! >>
Inguna Adoviča: „Tikai tad, ja valstī ir sakārtoti likumi un sistēma, ārstiem ir pietiekamas zināšanas un pieredze, ārzemju kompānijas ir ieinteresētas šo valsti izvēlēties saviem pētījumiem. Iesaistīšanās zinātniskā pētījumā ir ļoti cilvēcisks ieguldījums.”
FOTO: Māris Kaparkalējs, LV
Kas ir zāļu klīniskie pētījumi?
Kad cilvēks ieiet aptiekā, viņš tur var nopirkt zāles – lietošanai gatavus produktus. Mums šķiet pašsaprotami, ka zāles izdarīs solīto: piemēram, samazinās asinsspiedienu, novērsīs galvassāpes utt. Bet līdz zāļu nonākšanai aptiekas plauktos ir ļoti garš, specifisks un dārgs ceļš. Kādam tās ir jāizdomā, jāpierāda to iedarbība, jāizpēta, kādas ir vai varētu būt blakusparādības. Nav tā, ka jebkādas zāles, tikko kāds tās saražojis, nonāk aptiekas plauktā, un tikai tad ražotāji un mediķi sāk skatīties, kas notiek ar cilvēkiem, kuri šīs zāles lieto.
Viss sākas ar vielām, kam piemīt aktīvas farmaceitiskas īpašības. Kad tās ir atlasītas, sākas eksperimenti ar dzīvniekiem, lai pārliecinātos, ka vielai patiešām šīs konkrētās farmaceitiskās īpašības piemīt. Bet ar šiem eksperimentiem vien nepietiek. Ir ļoti precīzi un zinātniski pamatoti jāpārliecinās, kas ar šo vielu notiks cilvēka organismā: kā tā uzsūcas vai noārdās, kā tā no organisma tiek izvadīta, kāds ir efekts vai blakusparādības. Tā ir zāļu klīnisko pētījumu pirmā fāze – noskaidrot, kā viela organismā uzvedas.
Otrajā klīnisko pētījumu fāzē tiek pētīts, kāda varētu būt piemērotākā zāļu deva: ja zāles iedos par maz, tās nedos gaidīto efektu, ja iedos par daudz – tā jau būs inde. Farmācijā to dēvē par terapeitiskās darbības platumu. Ir sīki jānoskaidro, cik bieži, cik daudz un kad konkrētās zāles lietot: pirms ēšanas, pēc ēšanas, ar kādu produktu kopā nelietot.
Trešā klīnisko pētījumu fāze ir vēl specifiskāka. Tajā konkrēto zāļu lietošana tiek pietuvināta prognozētajai realitātei, kurā varētu notikt ārstēšana. Te tiek izmantotas dažādas metodes, lai ar zinātniskiem pētījumiem spētu pamatot, ka jaunradītās zāles patiešām ārstē. Piemēram, projekts var paredzēt, ka pētījuma laikā daļai pacientu tiek dotas gan īstas zāles, gan zāles, kas nesatur ārstējošas vielas un rada vienīgi placebo efektu.
"Latvijā jaunos medikamentus pastāvīgi izmēģina pāris tūkstoši pacientu. "
Pirms pētījuma uzsākšanas par šādu pētījuma norisi tiek informēts gan pacients, gan ārsts. Tiek izmantoti dažādi zāļu veidi, piemēram, tabletes un svecītes, tos nomainot vai lietojot pamīšus. Tas viss tiek darīts tādēļ, lai maksimāli izslēgtu subjektīvo viedokli un ar zinātniskām metodēm pierādītu zāļu farmakoloģisko iedarbību. Tas ir ļoti garš un interesants process.
Ar katru pētījuma fāzi pieaug tajā iesaistīto pacientu skaits: pirmajā fāzē ir mazāk pacientu, trešajā – daudz vairāk. Latvijā ir notikuši un notiek pētījumi visās trīs medikamentu izstrādes stadijās.
Rēķinot uz iedzīvotāju skaitu valstī, pēdējos gados atļauto zāļu klīnisko pētījumu skaits Latvijā ir līdzīgs kā Čehijā, Austrijā, Ungārijā, Lietuvā, Nīderlandē un Īrijā gadā atļauto pētījumu skaitu. Pērn Latvijas ārstniecības iestādēs norisinājās apmēram 240 zāļu klīniskie pētījumi, savukārt atļauti 70 jauni pētījumi. Esam aprēķinājuši, ka Latvijā jaunos medikamentus pastāvīgi izmēģina pāris tūkstošu pacientu. Precīzu skaitli pateikt ir grūti, jo viens pētījums beidzas, cits sākas, bet citi tai pašā laikā turpinās. Tas ir nepārtraukts process.
Ko šādi zāļu klīniskie pētījumi dod valstij?
Tikai tad, ja valstī ir sakārtoti likumi un sistēma, tikai tad, ja ārstiem ir pietiekamas zināšanas un pieredze, ārzemju kompānijas ir ieinteresētas valsti izvēlēties saviem pētījumiem. Klīniskie pētījumi savā ziņā ir vērtējami kā eksporta prece. Arī ar tiem Latvijā visdažādākajos veidos ienāk investīcijas.
Farmācija ir privāts un ļoti dārgs bizness. Jebkurš pētījums sniedz pacientiem iespējas saņemt papildu izmeklējumus un inovatīvas, vēl nereģistrētas zāles, ko apmaksā pētījuma sponsors. Šīs zāles ir jāpiegādā un jāizsniedz bez maksas. Ieguvēji ir arī ārsti: viņi mācās, iegūst specifiskus datus par pacienta slimības gaitu, saņemot specifiskus analīžu rezultātus no ārzemju laboratorijām par izmeklējumiem, kādi Latvijā nebūtu iespējami. Neapšaubāmi: jo vairāk šādu pētījumu Latvijā, jo lielāka ieguvēja ir valsts.
Vai ir informācija, kur pētījumi norisinājušies – pārsvarā Rīgā, lielajās slimnīcās? Vai arī laukos?
Zāļu klīniskie pētījumi Latvijā norisinās kopš 1991. gada. Sākotnēji tie notika tikai Rīgā, taču tagad tā vairs nav. Pašlaik pētījumi jau aptver visu Latviju – tie tiek veikti arī ģimenes ārstu praksēs. Pagājušajā gadā pētījumi norisinājušies 85 pētījumu centros. Populārākie no tiem bija P. Stradiņa Klīniskā universitātes slimnīca, Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca, Daugavpils reģionālā slimnīca, Vidzemes slimnīca, Bērnu klīniskā universitātes slimnīca, Veselības centrs 4, Liepājas reģionālā slimnīca, VSIA „Piejūras slimnīca.
Būs cilvēki, kas teiks: jā, mēs jau te tādi izmēģinājuma trusīši – labklājības valstīs jau nevienam prātā neienāks ziedot savu veselību... Vai šādam stereotipam ir pamats?
Jā, arī mums šāda nievājoša attieksme nav noslēpums. Zāļu pētījumi notiek visā pasaulē, un būtu ļoti dīvaini, ja Latvija šādiem pētījumiem pateiktu nē. Tad man būtu jāuzdod provokatīvs jautājums: vai Latvijas iedzīvotāji būtu ar mieru, ka zāļu klīniskie pētījumi jāveic citās valstīs, bet mēs zāles lietosim tikai tad, kad tās jau būs pārbaudītas un reģistrētas? Tātad, lai mēģina citi, mēs ne – mēs tikai dzersim jau citu izmēģinātos preparātus?
Te patiesībā ir runa par ko citu. Daudz kas atkarīgs no cilvēku zināšanu līmeņa. Ir taču cilvēki, kas ļoti nievājoši izsakās arī par savas valsts veselības aprūpi kopumā. Šie cilvēki parasti paši nav saskārušies ar ļoti nopietnām veselības problēmām. Kad pienāk brīdis, kurā izšķiras jautājums par nākotni, uz mediķiem cilvēks sāk raudzīties citādāk. Ja tu paklūpi uz ietves un kāds palīdz piecelties – ir laba sajūta, vai ne? Ja tev ļoti sāp, ja vairs nevari paelpot un blakus ir mediķu komanda, kas palīdz – tā vispār nav vārdos izsakāma sajūta. Jāatzīst, bieži vien cilvēks nemaz pat neuzzina, ka viņš ir izglābts. To zina tikai mediķi, bet humānisma principi neļauj viņiem par notikušo skaļi lielīties.
Tāpat ir arī ar zāļu pētījumiem. Par tiem nievājoši neizsakās ne tie, kas tajos piedalījušies, ne viņu tuvinieki, jo zina, uz cik augstiem ētikas principiem ir balstīta pētījuma gaita. Ir ļoti, ļoti reti gadījumi, kad pacienti Latvijā no viņam piedāvātās iespējas atsakās.
Ko tas nozīmē – pētījumu pamatā ir augsti ētikas principi?
Zāļu klīniskos pētījumus Latvijā regulē Ministru kabineta „Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām”. Mēs esam pakļauti ļoti stingrām Eiropas direktīvām, un katra pētījuma pamatā ir Labas klīniskās prakses vadlīnijas.
Laba klīniskā prakse ir starptautiski atzītu ētisku un zinātnisku kvalitātes prasību kopums, ko ievēro, plānojot, veicot un reģistrējot izpēti ar cilvēku līdzdalību vai sniedzot ziņojumus par to. Labas klīniskās prakses vadlīnijas paredz, ka pētāmās personas tiesības, drošība un labklājība ir svarīgāka par zinātnes un sabiedrības interesēm.
"Klīniskie pētījumi ir vērtējami arī kā eksporta prece. Arī ar tiem Latvijā visdažādākajos veidos ienāk investīcijas."
Lai uzsāktu zāļu klīnisko pētījumu, jāsaņem Ētikas komitejas un Zāļu valsts aģentūras atļaujas. Klīnisko izpēti drīkst veikt tikai tad, ka atļaujās ir norādīts paredzamais ārstnieciskais ieguvums gan pētāmajai personai, gan citiem esošajiem un nākamajiem pacientiem, izvērtējot visus un attaisnojot paredzamos riskus. Tāpat vajadzīga arī pētāmās personas vai tās likumīgā pārstāvja brīvprātīga piekrišana, turklāt personai ir iespēja jebkurā brīdī no dalības pētījumā atteikties.
Ir ļoti daudz nosacījumu, cik sīki persona jāinformē par klīniskās izpētes mērķiem, risku un neērtībām, vēl un vēlreiz uzsverot, ka pacienta intereses ir svarīgākas par zinātnes un sabiedrības interesēm, turklāt persona netiek materiāli stimulēta, jo tas ētikas principiem neatbilstu. Lai iegūtu atļauju pētījumiem, ir ejams garš ceļš. Turklāt visa pētījuma gaita pakļauta stingrai uzraudzībai un kontrolei.
Man gan nekad neviens nav piedāvājis piedalīties zāļu klīniskajā pētījumā... Ko darīt, ja arī es vēlētos izmēģināt?
Šī izvēle nav pacienta ziņā, un tas ir labi. Pacients nevar aiziet pie ārsta un teikt: izmēģiniet uz mani kādu vēl nereģistrētu preparātu! Zāļu klīnisko pētījumu pamatā ir konkrēts projekts, kam tiek meklēts attiecīgās specialitātes mediķis un pacienti ar slimību, kuras ārstēšanai paredzētas jaunradītās zāles.
Vai Latvijā izmēģina arī mūsu valstī ražotās zāles?
Arī, bet ne visas. Lai piereģistrētu zāles kādā konkrētā valstī un ielaistu tās savā tirgū, valsts likumi bieži vien prasa papildu pētījumus. Tā, piemēram, lai Ķīnas tirgū atļautu ienākt Latvijas „Mildronātam”, ir vajadzīgi atsevišķi pētījumi, jo jāņem vērā ģenētiskās atšķirības, kas var būt par pamatu zāļu iedarbības izmaiņām. Mēs varam domāt: ko tad vēl tur pētīt – tās taču ir tik zināmas, labas zāles. Bet – nekā! Ķīnieši saka: nē, mēs esam citādi.
Kurās jomās un kāpēc Latvijā zāles izmēģina vairāk, kurās mazāk un kādēļ?
Pagājušajā gadā skaitliski visvairāk pētījumu Latvijā bijuši onkoloģijā, endokrinoloģijā, pulmonoloģijā, neiroloģijā un reimatoloģijā. Es pat nevaru pateikt jomu, kurā pētījumi nav bijuši. Latvijā nekad nav noticis tāds zāļu klīniskais pētījums, kurā piedalītos grūtnieces, bet šādi pētījumi arī kopumā notiek ļoti reti.
Zāļu valsts aģentūras dati liecina, ka pēdējos divos gados pieaudzis to klīnisko pētījumu skaits, kuros iesaistīti bērni un pusaudži. Tas ir labi?
Tas, ka šo pētījumu skaits pieaug, ir labi. Vai jūs saviem bērniem dodat kādas zāles?
Jā, dodu. Temperatūras pazemināšanai, piemēram, speciālus, tieši bērniem ražotus sīrupus.
Nu, redziet. Bet ziniet, ka patiesībā speciālu zāļu bērniem ir maz. Atcerieties no savas bērnības – kādas zāles dzērāt tad? Pieaugušo! Tomēr līdz ar medicīnas un farmācijas attīstību ir saprasts, ka zāles, kas reģistrētas lietošanai pieaugušajiem, bērniem ir lietojamas citās devās vai citos devu režīmos, tādēļ ir nepieciešami speciāli pētījumi, kas precizētu efektīvās devas bērniem un pamatotu to lietošanas drošumu. Ir zāles, kas bērniem jādod mazākās devās nekā pieaugušajiem, ir tādas, kas jādod lielākās devās. Tas viss ir jāizpēta, un tas viss ir bērnu labā. Tieši tādēļ ir apsveicami, ka šādi pētījumi ir un arī Latvijā.
Pērn aģentūra atļāva Latvijā veikt 10 pediatrisko zāļu klīniskos pētījumus vairākās medicīnas nozarēs: pulmonoloģijā, neiroloģijā, vēdera dobuma ķirurģijā.
"Bieži vien cilvēks nemaz pat neuzzina, ka viņš ir izglābts. To zina tikai mediķi, bet humānisma principi neļauj viņiem par notikušo skaļi lielīties."
Eiropā ir īpaša programma, kas visiem zāļu ražotājiem liek veikt atsevišķus pētījumus, lai atrastu tieši bērniem piemērotas zāles. Tādēļ tie vecāki, kas ļauj saviem bērniem piedalīties zāļu pētījumos, izdara labu daudziem citiem bērniem. Zāļu lietošanas instrukcijā norādītās devas, piemēram, sešus mēnešus vecam mazulim vai trīsgadniekam vai arī ieteicamā zāļu deva atkarībā no bērna svara, ir radušās pierādījumos balstītos pētījumos, līdz ar to varam būt droši, ka bērns saņem visatbilstošāko terapiju.
Katrs instrukcijā lasāmais vārds radies, pateicoties bērniem, kuri zinātniskā pētījumā ir piedalījušies. Tieši tādēļ iesaistīšanās ir ļoti cilvēcisks ieguldījums.
