Publicēts pirms 13 gadiem. Izvērtē satura aktualitāti! >>
2010. gadā Zāļu valsts aģentūra saņēmusi 295 ziņojumus par iespējamām zāļu izraisītām blaknēm, kas ir par 46% vairāk nekā 2009. gadā, tomēr, salīdzinot ar citām Eiropas valstīm, Latvija joprojām ieņem vienu no pēdējām vietām ārstu ziņošanas aktivitātes ziņā.
FOTO: Māris Kaparkalējs, LV
Plašsaziņas līdzekļu palīdzību jūlija sākumā meklēja sašutušas māmiņas, kuru zīdaiņiem pēc tuberkulozes potes kreisajā padusē izveidojās limfmezglu sastrutojums. Gan mediķi, gan vecāki sprieda, ka vainojama pote – Dānijā ražotā tuberkulozes vakcīna „BCG Vaccine SSI”.
Pirmā institūcija, kam šādā situācijā būtu jāsniedz atbilde, ir Zāļu valsts aģentūra (ZVA) - Latvijas Republikas Veselības ministrijas pārraudzībā esoša valsts iestāde, kuras darbības mērķis ir nodrošināt efektīvu, drošu un kvalitatīvu zāļu pieejamību Latvijas iedzīvotājiem. Un Zāļu valsts aģentūra pieņēmumu par slikto vakcīnu kategoriski noraida.
Vakcīnas ražotājs zāļu aprakstā ir norādījis, ka šāda nevēlama blakusparādība – strutainais limfadenīts – ir iespējama vienam no 1000 vakcinētajiem bērniem un Latvijā šī robeža pārkāpta nav. Turklāt šī vakcīna ir vienīgā Eiropas Savienības Zāļu reģistrā iekļautā vakcīna, tādēļ to lieto visā Eiropas Savienībā. Speciālisti lēš, ka nevēlamo blakusparādību izraisa kas cits – iespējams, nepareiza vakcinēšanas tehnika, citas vakcīnas ievadīšana tajā pašā rokā vai vēl citi apstākļi. Kas tieši – to noskaidrot ir speciālistu uzdevums, un minējumiem te nav vietas.
Mediķi runā, bet neziņo
Bet blakusparādību problēma atklājusi arī kādu citu neskaidrību – datu nesakritību. Bērnu klīniskās universitātes slimnīcas sabiedrībai sniegtā informācija liecina, ka katru nedēļu te tiek sniegta palīdzība bērniem pēc, iespējams, tuberkulozes vakcīnas, izraisīta strutaina limfmezglu iekaisuma jeb strutaina limfadenīta, kas jāoperē. Savukārt ZVA, kam būtu jābūt visprecīzākajai informācijai par šādu situāciju, ir pavisam citas ziņas, un aģentūras rīcībā esošie dati atšķiras no plašsaziņas līdzekļos sniegtās informācijas.
Kā skaidro ZVA, 2010. gadā aģentūra saņēma 27 ziņojumus par hospitalizētiem/operētiem bērniem, no kuriem tikai trijos norādīts strutainais limfadenīts. Savukārt šogad saņemti 19 ziņojumi par operatīvu iejaukšanos, no kuriem vienā bijis strutainais limfadenīts.
"Vakcīnas ražotājs zāļu aprakstā ir norādījis, ka šāda nevēlama blakusparādība – strutainais limfadenīts – ir iespējama vienam no 1000 vakcinētajiem bērniem, un Latvijā šī robeža pārkāpta nav."
Visticamāk, nesakritība datu uzskaitē rodas tādēļ, ka ārsti gan ir gatavi par blaknēm runāt ar medijiem, bet nepilda savu tiešo pienākumu – neziņo par tām normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā. Tādēļ ZVA pieprasījusi informāciju no Bērnu klīniskās universitātes slimnīcas par visiem tuberkulozes vakcīnas izraisītiem sarežģījumu gadījumiem, kas kļuvuši zināmi, veicot profesionālos pienākumus, un par kuriem sniegta informācija publiskajā telpā, bet nav paziņots ZVA.
Ārstam ir pienākums – ziņot
Zāļu valsts aģentūra atgādina, ka ikviena ārsta pienākums ir ziņot par konstatētām zāļu, to vidū arī vakcīnu, iespējami izraisītām blaknēm. „Nav pieļaujams, ka ārsti publiskā vidē norāda uz zāļu vai vakcīnu blaknēm, bet par to oficiāli nav informējuši ZVA, tai pašā laikā publiski aicina ierēdņus izvērtēt komplikāciju cēloņus,” uzsver ZVA sabiedrisko attiecību vadītāja Sanita Skaidrā.
Tā kā zāles nekad līdz pilnībai nevar tikt izpētītas un to izpēte turpinās, kamēr vien tās ir tirgū, par to novērotām blaknēm ir jāziņo. Jau kopš 2005. gada 9. decembra spēkā ir Ministru kabineta 2005. gada 6. decembra noteikumi Nr. 919 „Zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtība”. Tajos ir noteikti ikvienas ārstniecības personas un farmācijas speciālista ziņošanas pienākumi par novērotām blaknēm. Šādi ziņojumi ļauj ZVA pilnvērtīgi uzraudzīt tirgū esošo zāļu drošumu un nepieciešamību gadījumos – atbilstoši rīkoties un darīt visu, lai mazinātu iespējamos riskus un novērstu draudus cilvēku veselībai un pat dzīvībai. Noteikumi paredz: lai nodrošinātu uzraudzības sistēmas efektīvu funkcionēšanu, ārstniecības personas un farmācijas speciālisti saskaņā ar noteikumu pielikumā sniegto ziņojuma paraugu informē ZVA par zāļu blakusparādībām, kas bijušas pacienta nāves cēlonis vai apdraudējušas pacienta dzīvību vai kuru dēļ bijusi nepieciešama pacienta hospitalizācija vai hospitalizācijas pagarināšana, vai kuras izraisījušas pacienta nepārejošu vai smagas formas invaliditāti vai darbnespēju, vai iedzimto anomāliju (dzemdību defektu) un kas ārstniecības personām kļuvušas zināmas, veicot profesionālos pienākumus.
"Ik gadu 197 tūkstošu cilvēku nāves cēlonis Eiropas Savienībā ir saistīts ar zāļu lietošanu."
2010. gadā ZVA saņēmusi 295 ziņojumus par iespējamām zāļu izraisītām blaknēm, kas ir par 46% vairāk nekā 2009. gadā, tomēr, salīdzinot ar citām Eiropas valstīm, Latvija joprojām ieņem vienu no pēdējām vietām ārstu ziņošanas aktivitātes ziņā.
Kāpēc par to jārunā?
Kad ZVA saņem kāda ārsta ziņojumu, tā dati tiek ievadīti ZVA un reģistrācijas apliecības īpašnieka zāļu blakņu ziņojumu datubāzē. Pēc ziņojuma saņemšanas aģentūra ārstam vai farmaceitam nosūta apliecinājuma vēstuli, nepieciešamības gadījumā lūdzot sniegt papildu informāciju. Mediķu sniegtā informācija nonāk Eiropas Zāļu aģentūras zāļu blakņu ziņojumu datubāzē „Eudra Vigilance”, kurā visas Eiropas valstis, to skaitā Latvijā – Zāļu valsts aģentūra, ievada saņemtos un izvērtētos ziņojumus par ārstu konstatētām blaknēm. Līdz ar to ražotājiem pieejama informācija saistībā ar viņa zālēm ne tikai par situāciju Latvijā, bet visā Eiropā.
Lai aģentūra varētu uzraudzīt zāļu drošumu, kā arī lai vērtētu, vai ar konkrētās tuberkulozes vakcīnas lietošanu saistīto sarežģījumu biežums nepārsniedz vakcīnas reģistrācijas dokumentācijā (zāļu aprakstā) noteikto pieļaujamo, un novērstu ar tuberkulozes vakcīnu lietošanu saistītu blakņu risku, pasargājot sabiedrības, proti, bērnu un zīdaiņu veselību, ārsta pienākums ir nekavējoties ziņot ZVA par novērotām būtiskām blaknēm. Pēc pašreizējās ZVA informācijas, izraisīto nevēlamo blakusparādību skaits nepārsniedz ražotāja noteikto pieļaujamo normu. Iespējams, situācija izskatītos citāda, ja ārsti par katru blakusparādību ziņotu.
Par blaknēm jāstāsta ārstam vai farmaceitam
Jau tagad ziņošanā par zāļu blakusparādībām var iesaistīties arī pacienti. Visās zāļu lietošanas instrukcijās ir norādītas zāļu iespējamās blakusparādības. Tāpat tur ir norādīts: ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Arī tad, ja pacients ir pazaudējis zāļu lietošanas instrukciju, ir iespēja viegli atrast informāciju, kādas blakusparādības iespējamas medikamentam.
"Visticamāk, nesakritība datu uzskaitē rodas tādēļ, ka ārsti par blaknēm nepaziņo normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā."
Lai to izdarītu, Zāļu valsts aģentūras mājaslapas www.zva.gov.lv sadaļā „Reģistrs”, jāatrod iedaļa „Cilvēkiem paredzēto zāļu meklēšanas forma” un tad speciālā meklēšanas tabulā jāieraksta interesējošo zāļu nosaukums. Tā iespējams atrast ikviena medikamenta lietošanas instrukciju un zāļu aprakstu. Pacientiem jāapzinās: noklusēšana par konstatētajām zāļu blakusparādībām var kaitēt ne vien pašam, bet arī citiem cilvēkiem.
Varēs ziņot arī tieši aģentūrai
Jau kopš 2005. gada Eiropas Komisija pastiprinātu uzmanību ir pievērsusi zāļu drošuma jautājumiem, apzinoties faktu, ka ik gadu 197 tūkstošu cilvēku nāves cēlonis Eiropas Savienībā ir saistīts ar zāļu lietošanu.
Nākamā gada jūlijā visi Eiropas Savienības iedzīvotāji būs vairāk informēti par zālēm, to blaknēm un citiem zāļu lietošanas drošuma aspektiem, ko paredz jaunie farmakovigilances (zāļu blakusparādību uzraudzības) normatīvie akti: regula un direktīva. Jaunie normatīvie akti vērsti uz to, lai „sargātu cilvēku dzīvību ar jaunas visu Eiropu aptverošas zāļu drošuma uzraudzības sistēmas palīdzību”. Tie tika pieņemti 2010. gada decembrī, bet to galīgais spēkā stāšanās termiņš ir 2012. gada jūlijs.
Sākot no nākamā gada jūlija, arī pacientiem būs iespēja ziņot par zāļu iespējami izraisītām blaknēm tieši ZVA, kas atbildīgām iestādēm ļaus zāles uzraudzīt vēl stigrāk. Pacienti varēs norādīt ārsta koordinātas, lai aģentūra varētu iegūt iespējami pilnīgu un precīzu informāciju par laboratoriskām pārbaudēm un citiem izmeklējumiem, jo šādi dati nepieciešami ziņojuma pilnvērtīgai analīzei un cēloniskā sakara zāles - blakne ticamības pakāpes noteikšanai.
