Zāļu aprakstā būs jauns simbols – melns apgriezts trijstūris

Zāles, kurām piemēros jauno simbolu

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) skaidro, ka melno apgriezto trijstūri visās ES dalībvalstīs izmantos, lai apzīmētu zāles, kurām ir piemērota papildu uzraudzība. Taču tas nenozīmē, ka šie medikamenti ir nedroši un tos nav ieteicams lietot. Simbols liecinās, ka no lietotājiem ir vajadzīga vēl papildu informācija.

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir izveidojusi zāļu sarakstu, kurā minētajiem preparātiem piemērots jaunais simbols. Papildu uzraudzību zālēm vienmēr piemēro šādos gadījumos:

• ja zāles satur jaunu aktīvo vielu, kas ES reģistrēta pēc 2011.gada 1.janvāra;
• ja bioloģiskas izcelsmes zāles reģistrētas pēc 2011.gada 1.janvāra un to lietošanas pieredze ir ierobežota;
• ja zāles ir reģistrētas ar nosacījumiem (zāļu izmantošanas laikā zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz papildu dati par zālēm) vai arī zāles ir reģistrētas izņēmuma kārtā (ir objektīvi iemesli, kādēļ nav iespējams iesniegt visus nepieciešamos datus);
• ja zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic papildu pētījumi, piemēram, lai sniegtu papildu datus par zāļu ilgstošu lietošanu vai par retām zāļu blaknēm, kas novērotas klīnisko pētījumu laikā.

Zāles sarakstā var iekļaut pirms to reģistrēšanas vai arī citā laikā, ja ir saņemti signāli par šo zāļu pastiprinātas uzraudzības nepieciešamību. Papildu uzraudzību zālēm nosaka piecus gadus vai līdz brīdim, kad EMA nolemj izņemt tās no saraksta.

"Tas nenozīmē, ka šie medikamenti ir nedroši un tos nav ieteicams lietot."

Zāļu valsts aģentūras pārstāvis Toms Noviks skaidro, ka šāda simbola ieviešanas mērķis ir veicināt veselības aprūpes speciālistu un sabiedrības modrību saistībā ar zāļu drošu lietošanu. "Pateicoties melnam apgrieztam trijstūrim, ārsti un pacienti varēs ātri atpazīt zāles, kurām tiek piemērota papildu uzraudzība.

Zāļu drošuma uzraudzības kompetentās iestādes visā Eiropā mudina ziņot par visām iespējamām zāļu blaknēm. Īpaši būtiski ir ziņot par to medikamentu blaknēm, kuru lietošanas instrukcijā un aprakstā ir iekļauts jaunais simbols, lai visu jauno un svarīgo informāciju varētu efektīvi analizēt, tādējādi mazinot riskus sabiedrības veselības drošībai", stāsta T.Noviks.

Ziņot par blaknēm - katra cilvēka atbildība

Pastāvīga zāļu drošuma uzraudzība ir būtisks priekšnosacījums sabiedrības veselības drošībai. Kad zāles ir nonākušas tirdzniecībā, zāļu aģentūras visās ES dalībvalstīs nemitīgi apkopo ar tām saistīto informāciju datubāzēs, lai uzraudzītu to lietošanas faktisko pieredzi. EMA  rūpīgi uzrauga šo informāciju, lai pārliecinātos, ka zāļu sniegtie ieguvumi joprojām pārsniedz to radīto risku.

Tāpēc ziņošanai par zāļu blaknēm ir būtiska nozīme, jo šie ziņojumi palīdz Zāļu valsts aģentūrai uzraudzīt Latvijā lietoto zāļu drošumu. Aģentūra apzinās, ka pacientam var būt grūti noteikt, vai zāles izraisījušas iespējamo blakni vai arī blaknei bijuši citi iemesli.

Šā gada 1.februārī Latvijā stājās spēkā Ministru kabineta noteikumi Nr.47 "Farmakovigilances kārtība", kuros ir noteiktas pacienta tiesības ziņot par zāļu izraisītām blaknēm.

Lai iesniegtu ziņojumu par blakusparādību, pietiek, ja pacientam ir tikai aizdomas par to, ka blakne ir saistīta ar zāļu lietošanu. Ikviens ziņojums var būt noderīgs, lai konstatētu retas, bet dažkārt ļoti būtiskas blaknes.

Zāļu valsts aģentūra aicina katru indivīdu būt atbildīgam par savu un citu cilvēku veselību un, saskaroties ar iespējamām zāļu blaknēm, aizpildīt un iesniegt ziņojumu par tām.

"Lai iesniegtu ziņojumu par blakusparādību, pietiek, ja pacientam ir tikai aizdomas, ka blakne ir saistīta ar zāļu lietošanu."

Organizācijas "Pacientu ombuds" vadītāja Liene Šulce-Rēvele novērojusi, ka ombuds saņem diezgan maz sūdzību par blakusparādībām. Nesenākā sūdzība bijusi par ģimenes ārsta nepareizi izrakstītu vitamīnu devu, kas visticamāk pacientei radīja nopietnas blaknes. Viņasprāt, problēma ir tajā, ka cilvēki neizprot blakusparādību rašanos, līdz ar to bieži neidentificē tās. Arī ārsti Latvijā nepietiekami ziņo par blaknēm un par maz seko līdzi medikamentu drošības jautājumiem.

L.Šulce-Rēvele uzsver: "Ir būtiski, ka pacienti jautā saviem ārstiem, kādēļ jālieto tieši konkrētais medikaments, kāda ir ārsta pieredze ar šo medikamentu, kādas ir biežākās blaknes un kā tās mazināt. Piemēram, ir  medikamenti, kurus lietojot paralēli jālieto vēl kas, lai mazinātu tā negatīvo ietekmi uz sirdi vai kuņģi. Svarīgi cilvēkiem saprast, ka neviens medikaments nebūs 100% drošs, ja to nelietos precīzi un, ja lieto medikamentus, pastiprināti jāseko līdzi savām sajūtām. Atbildīgiem jābūt gan ārstiem, gan pašiem pacientiem."

Esi informēts!

Ar informāciju par zāļu drošumu vara iepazīties Zāļu valsts aģentūras mājaslapā www.zva.gov.lv, kā arī zvanot pa tālruni 67078400 darbdienās no plkst. 8.30 līdz 17.00. Lai iesniegtu ziņojumu par iespējamo zāļu blakni, personai jāaizpilda pacienta ziņojuma veidlapa, ko iespējams saņemt ZVA, pie sava ģimenes ārsta vai farmaceita.

Zāļu valsts aģentūra plāno arī izstrādāt ziņojuma iesniegšanas iespējas elektroniski, tādējādi atvieglojot ziņojumu iesniegšanas procesu. Būtu vēlams, lai pacienti ziņojuma veidlapu aizpildītu kopā ar savu ģimenes ārstu, ārstējošo ārstu vai farmaceitu, lai ietvertā informācija būtu pēc iespējas precīzāka.