Atzīmējot desmit gadus kopš Bērnu slimnīcas Ģimenes vakcinācijas centra izveides, kā arī Eiropas Imunizācijas nedēļu Latvijā, norisinās izglītojoša un skaidrojoša kampaņa “Tici zinātnei! Vakcinējies!”, lai sekmētu, ka vakcinācija kļūst par daļu no veselīga dzīvesveida. ZVA ekspertes skaidro, kādas var būt sagaidāmās blaknes pēc vakcinācijas, kur par tām var ziņot un kā ziņojumi tiek analizēti.
Vai vakcīnām savstarpēji atšķiras sagaidāmās reakcijas jeb blaknes, un kuras ir būtiskākās?
Zane Neikena
Zāļu valsts aģentūras Zāļu drošuma nodaļas vadošā eksperte
Vakcīnām, tāpat kā visām zālēm, ir blaknes, un visbiežāk sagaidāmās reakcijas ir temperatūra, nogurums, nespēks, sāpes locītavās un muskuļos. Var būt arī reakcijas vakcinācijas vietā – apsārtums, pietūkums. Šīs reakcijas ir pārejošas, tās parasti rodas neilgi pēc vakcinācijas un pēc tam pašas drīz izzūd. Dažos gadījumos var būt vajadzība samazināt temperatūru, ja tā ir augstāka par 38 grādiem. Minētās reakcijas tiek uzskatītas par mazāk būtiskām, tās novērojamas lielākoties visām vakcīnām un rodas samērā bieži – vienam no desmit līdz vienam no simt vakcinēto cilvēku. Svarīgi zināt, ka šādas blaknes var rasties, taču no tām nav jābaidās un nav jāuztraucas, ja tās parādās.
Vai ir kādas vakcīnas, kurām sagaidāmās reakcijas parādās biežāk vai izteiktāk?
Z. Neikena: Biežākās blaknes parasti konstatē zāļu klīniskās izpētes laikā, proti, pirms to reģistrācijas, tāpat nosaka blakņu paredzamo biežumu un pieļaujamību. Sagaidāmo reakciju jeb blakņu biežums tiek norādīts zāļu lietošanas instrukcijā. Pirms vakcinācijas noteikti nav jālieto ne temperatūru pazeminoši līdzekļi, ne antihistamīnu saturošas zāles – tas nebūs līdzeklis, kas novērsīs sagaidāmās reakcijas. Turklāt jāņem vērā, ka reakciju rašanās biežums nebūt nav augsts. Tāpēc pēc vakcinācijas var turpināt ierastās ikdienas gaitas, respektīvi, sporta treniņi vai citas aktivitātes nav jāatceļ. Tik vien kā vakcinācijas vieta uz kādu brīdi jāapklāj ar plāksteri, lai nepiekļūtu infekcija.
Ja ir radušās aizdomas, ka pēc vakcinācijas vai citu medikamentu lietošanas ir radušās blaknes, vai un kur iedzīvotājiem ir jāziņo?
Liene Luce
ZVA Zāļu drošuma nodaļas vecākā eksperte
Ja radušās aizdomas par blaknēm, tad vispirms būtu jāvēršas pie sava ārsta vai farmaceita, lai noskaidrotu, vai konkrētajā situācijā ir kas jādara. Pat ja pacientam ir tikai aizdomas, ka attiecīgo reakciju ir izraisījusi vakcīna, var ziņot ZVA, atverot tīmekļvietni zva.gov.lv un uzspiežot banerim “Ziņot par zāļu blaknēm”. Būs jāaizpilda un jāiesniedz ZVA ziņošanas anketa, un, ja būs nepieciešama papildu informācija, ZVA eksperts ar ziņotāju sazināsies. Lai ziņotu par iespējamo blakni, var arī skenēt QR kodu, kas pieejams aptiekās.
Zane Neikena: Nesen Latvijā veiktajā izpētē liela daļa iedzīvotāju apgalvojuši, ka par blaknēm nav ziņojuši, jo reakcija nav bijusi tik nopietna, lai par to ziņotu, vai arī paši nav spējuši noteikt, vai attiecīgo reakciju izraisījušas konkrētās zāles, proti, ir bijušas bažas par reakcijas cēlonisko sakaru ar vakcināciju. Tomēr ir ļoti būtiski ziņot ZVA jebkurā, pat mazāko aizdomu gadījumā, jo pacientam pašam nav jādomā un jāvērtē, vai lietotās zāles izraisīja reakciju. Ja ir bažas, ka radusies varbūtēja vakcīnas vai citu zāļu izraisīta reakcija, tad par to noteikti jāpaziņo ZVA!
Kurā gadījumā un ar kādu mērķi pacientam būtu jāziņo ZVA? Ja pēc vakcinācijas ir paaugstināta temperatūra, vai arī tad ir jāziņo ZVA?
Zane Neikena: Jāziņo par ikvienām blaknēm jebkurā gadījumā. Ziņošanas aktivitāte Latvijā ir ļoti zema. Ziņošanai par blaknēm nav nekādu ierobežojumu. Piemēram, drudzis, paaugstināta temperatūra, nogurums, kas izzūd nākamajā dienā, ir jau zināmas, vieglas blaknes. Protams, mums ir ļoti svarīgi uzzināt par retām, smagākām reakcijām, kā arī tādām, kas nav minētas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, bet arī to mēs neprasām iedzīvotājiem pirms ziņošanas izvērtēt. Ir būtiski uzzināt par ikvienu reakciju, par kuru bijušas kaut mazākās aizdomas, ka to varēja izraisīt zāles, tostarp vakcīna. To, vai reakcijai ir iespējams cēloniskais sakars ar zāļu lietošanu, vai blaknes jāuzskata par nopietnām, izvērtēs zāļu drošuma uzraudzības jeb farmakovigilances eksperti – iedzīvotājam par to nav jādomā.
Ko ZVA no šiem datiem vēlas iegūt?
Zane Neikena: Vispirms vēlamies veidot izpratni par to, ka ir jāziņo, un uzsvērt, cik svarīga ir ziņošana. Tāpēc nevelkam striktas robežas, un arī normatīvajos aktos nav noteikts, ka jāziņo tikai par nopietnām blaknēm. Lai iekustinātu ziņošanas aktivitāti, jāveicina ziņošanas paradums. Informācija par ziņoto reakciju nonāk kopējā Eiropas Savienības un visas pasaules blakņu ziņojumu datubāzē, un tad ar specifiskām statistiskajām metodēm tiek identificēti statistiskie signāli. Balstoties uz tiem, izvērtē cēlonisko sakaru jeb reakciju saistību ar zālēm. Lai to noteiktu, lieto speciālu zinātnisko metodiku, un ziņojumu rezultātā ar jaunu informāciju regulāri tiek papildināti zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas. Tātad sākumā ir nepieciešama informācija – ziņojumi –, lai tālāk varētu identificēt nozīmīgus signālus. Ja par kādu reakciju ziņojumu skaits vēl ir nepietiekams, tad, iespējams, nākot klāt jauniem ziņojumiem un izvērtējot tos nākamajā posmā, var ieraudzīt statistisko signālu, kas jāņem vērā un jāanalizē, vai nepieciešams ar jauniem datiem papildināt informāciju zāļu lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā.
Tātad kopējā labuma vārdā sabiedrības atbildīga rīcība būtu ziņot par piedzīvotajām blaknēm?
Liene Luce: Tieši tā.
Vai ZVA ir zināms, cik bieži tiek ziņots par vakcinācijas izraisītajām blaknēm?
Liene Luce: Jā. Pērn saņēmām 434 ziņojumus, no kuriem 38 bija par vakcīnām. No tiem 21 ziņojums bija par vakcīnām pret Covid-19.
Kas ir izpētīts par vakcīnu ilgtermiņa blaknēm?
Zane Neikena: Tas, vai vakcīnām nerodas ilgtermiņa blaknes, tiek pastāvīgi stingri vērtēts, īpaši vakcīnām pret Covid-19, kur reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir noteikts veikt arī mērķtiecīgus pētījumus, lai uzraudzītu ilgtermiņa reakcijas. Tomēr līdz šim no visiem iespējamajiem avotiem iegūtie dati nesniedz pierādījumus, ka vakcīnas izraisa ilgtermiņa reakcijas.
Zināms, ka par vakcīnu pret Covid-19 blaknēm tiek izmaksātas kompensācijas. Cik gadījumu un kādā apmērā tās ir izmaksātas?
Liene Luce: Patlaban kompensācijas mehānisms darbojas tikai vakcīnām pret Covid-19. Kopš pandēmijas sākuma ZVA saņemti 264 pieteikumi, no tiem 13 gadījumos tika konstatēts vidēji smags vai smags kaitējums veselībai, tātad cēloņsakarība ar vakcināciju. Līdz šim divos gadījumos ir izmaksāta maksimālā kompensācijas summa, tas ir, 142 290 eiro, piecos gadījumos – 10 000 un sešos gadījumos – 5000 eiro. Septiņos gadījumos tas ir bijis miokardīts, vienā gadījumā – venoza trombembolija, divos gadījumos – trombocitopēnija, vēl divos – akūts mioperikardīts un vienā gadījumā – smaga ādas reakcija.
Zane Neikena: Būtiski, ka ziņojumos par blaknēm sniegtā informācija ir pietiekami izsmeļoša, lai eksperti varētu jēgpilni izvērtēt reakcijas saistību ar zāļu lietošanu. Tāpat svarīgi, lai cilvēkam dzīves laikā periodiski tiktu veikti pamatizmeklējumi. Kad saņemam ziņojumu par blakni, dažkārt nav saprotams, piemēram, vai pacientam nav bijis kādas iepriekšējas slimības, kas noritējusi slēpti. Ja nav pieejama informācija par iepriekšējiem izmeklējumiem un diagnozēm, ir sarežģītāk vai dažkārt pat neiespējami noteikt, vai reakcija ir veidojusies tikai saistībā ar zāļu lietošanu vai arī ir bijuši citi cēloņi un veicinoši faktori. Lai farmakovigilances eksperti varētu noskaidrot ziņojuma izvērtēšanai vajadzīgo medicīnisko informāciju, ir būtiski, ka pacients tajā norāda arī sava ārsta kontaktinformāciju.
Vai ir pieejami salīdzinoši dati no ES valstīm – kādi un cik daudz smago gadījumu reģistrēti tur?
Zane Neikena: Visi ziņojumi par vakcīnu blaknēm tiek ievadīti kopējā Eiropas Savienības datubāzē “EudraVigilance”, kuras nolūks ir ātri un efektīvi identificēt jaunus zāļu drošuma signālus, lai tos izvērtētu un papildinātu drošuma informāciju par zālēm visās Eiropas Savienības valstīs, tai skaitā Latvijā. Valstīs ar lielāku iedzīvotāju skaitu un aktīvākas ziņošanas tradīciju, protams, ziņojumu skaits ir proporcionāli lielāks. Jāņem vērā, ka, apkopojot ziņojumus lielās datubāzēs no vairākām valstīm ar atšķirīgu iedzīvotāju skaitu, iespējams ātrāk un efektīvāk identificēt ļoti retas, bet nozīmīgas blaknes, ko nevarētu tik ātri konstatēt, balstoties tikai uz vienā valstī saņemtajiem ziņojumiem, īpaši valstīs ar nelielu iedzīvotāju skaitu un/vai zemu ziņošanas aktivitāti.
Vai ir vēl kāda nozīmīga informācija, kas attiecībā uz vakcīnu izraisītajām blaknēm sabiedrībai būtu jāzina?
Zane Neikena: Jā, kur iegūt uzticamu un pierādījumos balstītu informāciju. Šobrīd informācijas telpa ir pārpildīta ar fragmentāru un maldinošu informāciju, ko ir grūti pārbaudīt un kas nereti neatbilst patiesībai. Ja cilvēks ir emocionāls, viņš viegli var uzķerties un sākt ticēt tam, kas tur ir rakstīts. Tāpēc svarīgi uzticēties savam ārstam un valsts institūcijām – ZVA, Slimību profilakses un kontroles centram (SPKC), Veselības ministrijai (VM). Tāpat kritiski jālasa zinātniskie raksti, kas ir veidoti ar atšķirīgu kvalitāti, kuras izvērtēšanai nepieciešamas farmakoepidemioloģiskas zināšanas. Parasti secinājumus izdara nevis no viena zinātniskā raksta, bet ņem vērā informācijas kopumu. Arī pētījumu dati jāvērtē kritiski. Katra pētījuma rezultāti tiek vērtēti atsevišķi, un tā dati salīdzināti ar datiem no citiem avotiem. Piemēram, ir publikācijas par pētījumiem, kuros aprakstīts konkrēts gadījums, taču viens gadījums ir tikai daļa no visas informācijas, kas būtu jāizvērtē, lai iegūtu pamatotus un uzticamus secinājumus. Pētījumos vienmēr jāpievērš uzmanība iesaistīto pacientu skaitam, tam, vai ir bijusi salīdzinājuma grupa utt. To visu vērtē zāļu drošuma uzraudzības jeb farmakovigilances eksperti. Nezinot minētos pētījumu un publikāciju izvērtēšanas kritērijus un kontekstu, cilvēks var viegli pieņemt maldīgus spriedumus un kaitēt sev un citiem. Piemēram, iesējot sevī bailes no vakcinācijas un nevakcinējoties pašam vai nevakcinējot savus bērnus, visi tiek bezjēdzīgi pakļauti smagu infekcijas slimību riskam. Tas var novest arī pie letāla iznākuma, jo vakcīnkontrolējamās infekcijas ir bīstamas ne tikai veselībai, bet arī dzīvībai.
Ja lasa vai dzird informāciju, piemēram, par uzskaitītajiem smagajiem gadījumiem, kas cilvēkam būtu vai nebūtu jāsecina?
Zane Neikena: Dažkārt cilvēkam var rasties blaknes, bet no nedaudzajiem vidēji smagajiem vai smagajiem gadījumiem nevar spriest par reakcijas biežumu un to, vai tā radīsies tieši man. Emocionāli tas var ietekmēt, ja uzzina, piemēram, par attiecīgo blaknes gadījumu. Es uzreiz gribētu palūkoties zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, jo tur ir norādīts, cik bieži konkrētā blakne var rasties. Visām zālēm, tostarp vakcīnām, lietošanas instrukcijas ir pieejamas Zāļu reģistrā ZVA tīmekļvietnē. Nav zāļu bez blaknēm, taču vienmēr jāatceras, ka reakcijas nerodas visiem cilvēkiem. Turklāt par citām zālēm mēs tik ļoti nesatraucamies kā par vakcīnām, jo tās parasti saņem vesels cilvēks, kurš nav piedzīvojis infekciju, tās izpausmes un sekas, pret ko vakcīna ir paredzēta. Ja zāles tiek lietotas slimības ārstēšanai, tad sagaidām, ka traucējošie simptomi mazināsies, savukārt blakņu iespējamību mēdzam no apziņas it kā izslēgt, lai gan retos gadījumos var rasties arī smagas reakcijas, kuras, laikus pamanot, iespējams mazināt vai novērst.
