Sabiedriskajā apspriešanā: Likumprojekts, kas paredz iespēju sekundāri izmantot pacientu veselības datus

Likumprojekts “Elektronisko veselības datu sekundārās izmantošanas likums” izstrādāts, reaģējot uz Eiropas Komisijas sagatavoto Eiropas veselības datu telpas regulu, kas varētu stāties spēkā 2025. gadā. Anotācijā norādīts, ka šis likumprojekts pielāgots regulas projektā ietvertajai pieejai, nodrošinot, ka Latvijas normatīvie akti un institucionālā sistēma būs sagatavoti regulas ieviešanai.

Kā paskaidrots likumprojekta anotācijā, fizisko personu elektroniskie dati veselības sistēmā ir apjomīgs un nozīmīgs informācijas resurss, kas primāri nepieciešams efektīvas veselības aprūpes nodrošināšanai pacientiem, taču tie var tikt atkalizmantoti kopīgam sabiedrības labumam, piemēram, zinātniskajai pētniecībai, inovācijām, rīcībpolitikas veidošanai un reaģēšanai uz apdraudējumiem veselības jomā, lai novērstu turpmākas pandēmijas, pilnveidotu pacientu drošību, personalizēto medicīnu, oficiālo statistiku un tiesisko regulējumu.

Kādus uzkrātos datus paredzēts izmantot otrreiz

Saskaņā ar likumprojektu veselības datus sekundārai izmantošanai nodrošinās elektronisko veselības datu turētājs – fiziska vai juridiska persona, valsts pārvaldes iestāde vai atvasināta publiska persona, kas sniedz veselības aprūpes un ar veselību un labbūtību saistītus pakalpojumus, veic pētījumus vai nodrošina reģistru darbību un uzkrāj vai apstrādā ar fiziskas personas veselību saistītus elektroniskos datus. Noteikts, ka datu turētājs neapstrādā elektroniskos veselības datus, kuru apstrādi atteikusi fiziskā persona, izņemot Pacientu tiesību likumā noteiktos gadījumus.

Likumprojektā paredzēts, ka elektronisko veselības datu turētājs sekundārai izmantošanai nodrošina šādas datu kategorijas:

• datus no vienotās veselības nozares elektroniskās informācijas sistēmas;
• datus no ārstniecības iestāžu informācijas sistēmām;
• veselību ietekmējošu apstākļu, t. sk. sociālekonomisko, vides un paradumu determinantu datus;
• apkopotus datus par veselības aprūpes vajadzībām, veselības aprūpei piešķirtajiem resursiem, veselības aprūpes nodrošināšanu un piekļuvi tai, veselības aprūpes izdevumiem un finansējumu;
• datus saistībā ar patogēniem, kas ietekmē fiziskas personas veselību;
• ar veselības aprūpi saistītos administratīvos datus, tai skaitā datus par pakalpojumu apmaksu un kompensācijām;
• fiziskas personas ģenētiskos, epiģenētiskos, mikrobiotas un citus lielapjoma molekulāros datus;
• ģenerētos elektroniskos veselības datus, izmantojot medicīniskās ierīces;
• datus no labjūtu lietojumprogrammām;
• identifikācijas datus, kas attiecas uz fiziskas personas ārstēšanā iesaistītajiem veselības nozares darbiniekiem;
• datus no populācijas veselības datu reģistriem;
• datus no medicīniskajiem un nāves cēloņu reģistriem;
• datus no klīniskām pārbaudēm, klīniskajiem pētījumiem un tādiem pētījumiem, uz kuriem attiecas Klīnisko pētījumu regula, Regula par kvalitātes un drošuma standartiem cilvēku izcelsmes vielām, kuras paredzēts izmantot cilvēkiem, Medicīnisko ierīču regula un In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regula;
• datus no zāļu un medicīnas ierīču reģistriem;
• datus no pētījumu kohortām, anketām un aptaujām (pēc pirmās rezultātu publicēšanas);
• datus no biobankām un ar tām saistītajām datubāzēm.

Kas datus drīkstēs pieprasīt

Likumprojektā noteikts, ka elektronisko veselības datu pieprasītājs (tātad arī izmantotājs) var būt fiziska vai juridiska persona, tiešās pārvaldes iestāde, atvasināta publiska persona un tās iestāde. Datu pieprasītājam jāiesniedz vadošajai elektronisko veselības datu piekļuves iestādei vai uzticamam elektronisko veselības datu turētājam elektronisko veselības datu sekundārās izmantošanas pieteikums, lai kļūtu par elektronisko veselības datu lietotāju.

Saskaņā ar likumprojektu elektronisko veselības datu piekļuves iestāžu funkcijas pildīs Slimību profilakses un kontroles centrs (SPKC) un Centrālā statistikas pārvalde (CSP). CSP veiks darbības, kas saistītas ar datu sagatavošanu un sniegšanu drošā apstrādes vidē. Savukārt SPKC noteikta vadošās piekļuves iestādes loma – tas izvērtēs saņemtos pieteikumus un pieprasījumus, pieņems lēmumus, atsauks atļaujas, piemēros sodus, publicēs informāciju un izvērtēs uzticamos datu turētājus.

Kādam nolūkam datus drīkstēs pieprasīt 

Likumprojekta 4. pantā noteikts, kādi varēs būt elektronisko veselības datu sekundārās izmantošanas nolūki:

• lai aizsargātu sabiedrības intereses veselības un arodveselības jomā, piemēram, aizsardzībai pret nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un sabiedrības veselības uzraudzībai, ietverot pacientu drošību, vai veselības aprūpes un zāļu vai medicīnisko ierīču augstas kvalitātes un drošuma nodrošināšanai;
• lai veidotu politiku un un īstenotu regulējošās darbības, sniedzot atbalstu publiskā sektora struktūrām veselības nozarē tām uzdoto pienākumu pildīšanā;
• lai sagatavotu valsts un Eiropas Savienības līmeņa oficiālo statistiku, kā tā definēta regulā par Eiropas statistiku, kas saistīta ar veselības vai aprūpes nozarēm;
• lai īstenotu izglītības pasākumus veselības nozarē profesionālās vai augstākās izglītības līmenī;
• lai veiktu zinātnisko un citu pētniecību, kas saistīta ar veselības nozarēm un sniedz ieguldījumu sabiedrības veselības vai veselības tehnoloģiju novērtēšanā vai nodrošina augstu veselības aprūpes, zāļu vai medicīnisko ierīču kvalitātes un drošības līmeni ar mērķi sniegt labumu tādiem tiešajiem lietotājiem kā, piemēram, pacienti, veselības aprūpes speciālisti un veselības aprūpes vadītāji;
• lai izstrādātu produktus vai pakalpojumus un ieviestu inovācijas;
• lai apmācītu, testētu un novērtētu algoritmus, tai skaitā medicīnas ierīcēs un mākslīgā intelekta sistēmās, un digitālalgoritmus, tai skaitā medicīnas ierīcēs, mākslīgā intelekta sistēmās un digitālajās veselības lietojumprogrammās.

Kādam nolūkam datus nevarēs izmantot

Savukārt likuma 5. pants skaidro, kādiem nolūkiem aizliegts apstrādāt elektroniskos veselības datus sekundārai izmantošanai:

• lai pieņemtu fiziskai personai nelabvēlīgus lēmumus, pamatojoties uz tās elektroniskajiem veselības datiem;
• lai par fizisku personu vai fizisku personu grupām pieņemtu lēmumus saistībā ar darba piedāvājumiem vai mazāk labvēlīgu nosacījumu piedāvāšanu preču vai pakalpojumu sniegšanai, tostarp izslēgtu no apdrošināšanas vai kredīta līguma priekšrocībām vai grozītu iemaksas un apdrošināšanas prēmijas vai aizdevuma nosacījumus, vai pieņemtu jebkādu citu lēmumu par fizisku personu vai fizisku personu grupām, kuru ietekme ir diskriminējoša, pamatojoties uz iegūtajiem veselības datiem;
• lai veiktu reklāmas vai mārketinga darbības;
• lai izstrādātu tādus produktus vai pakalpojumus, kas var kaitēt fiziskām personām, sabiedrības veselībai vai sabiedrībai kopumā, tostarp, bet ne tikai – nelegālās narkotiskās vielas, alkoholiskos dzērienus, tabakas un nikotīna izstrādājumus, ieročus vai produktus vai pakalpojumus, kas izstrādāti vai pārveidoti šādā veidā, ka tie rada atkarību, pārkāpj sabiedrisko kārtību vai rada risku fizisku personu veselībai;
• lai veiktu darbības, kas ir pretrunā ētikas principiem.

Dati atšķirsies pēc iekļautās informācijas apjoma

Likumprojektā plānota diferencēta pieeja pieprasījumā norādāmās informācijas apjomam, paredzot pseidonimizētu vai anonimizētu datu izmantošanu.

Anotācijā paskaidrots, ka pseidonimizācija ir personas datu apstrāde, ko veic tādā veidā, lai personas datus vairs nav iespējams saistīt ar konkrētu datu subjektu bez papildu informācijas izmantošanas, ar noteikumu, ka šāda papildu informācija tiek turēta atsevišķi un tai piemēro tehniskus un organizatoriskus pasākumus, lai nodrošinātu, ka personas dati netiek saistīti ar identificētu vai identificējamu fizisku personu. Anonimizācija ir datu apstrādes metode, ar kuru tiek noņemta vai mainīta personu identificējoša informācija, tādējādi veidojot anonimizētus datus, ko nevar saistīt ar nevienu fizisku personu.

Atkarībā no pieprasītā datu apjoma paredzētas arī dažādas pieejas pieteikumu izskatīšanā un lēmumu pieņemšanā.

Publiskos informāciju par saņemtajiem pieprasījumiem un datu izmantošanas rezultātiem

Likumprojekta anotācijā skaidrots, ka personām, kuru veselības dati tikuši sekundāri apstrādāti, ir tiesības tikt informētām par datu apstrādes aspektiem un rezultātiem, tāpat ir jānodrošina caurskatāmības principa piemērošana attiecībā uz sabiedrību kopumā. 

Lai īstenotu šo principu, likumprojekts paredz, ka SPKC publiskos informāciju par saņemtajiem pieprasījumiem un pieteikumiem, kā arī par pieņemtajiem lēmumiem. Savukārt datu lietotājam noteikts pienākums pēc elektronisko veselības datu apstrādes pabeigšanas 18 mēnešu laikā publicēt elektronisko veselības datu sekundārās izmantošanas rezultātus vai iznākumu.

Noteikta atbildība par neatbilstošu vai ļaunprātīgu datu izmantošanu

Likumprojekts, paredzot elektronisko veselības datu sekundārās izmantošanas nolūkus, nosaka tiesisku ietvaru, kādiem mērķiem šie dati ir apstrādājami. 

Taču, kā norādīts anotācijā, praksē var notikt gadījumi, kad elektronisko veselības datu lietotājs neizpilda likumprojektā noteiktos pienākumus un/vai veselības datus izmanto ļaunprātīgi. Tāpēc likumprojektā paredzēts, ka tad, ja elektronisko veselības datu lietotājs neizpildīs savus pienākumus, viņam var pieprasīt novērst neatbilstības, piemērot naudas sodu vai anulēt elektronisko veselības datu atļauju.

Paredzama labvēlīga ietekme uz pētniecību un veselības aprūpi

Elektronisko veselības datu sekundārā izmantošana sniegs plašākas iespējas pētniecībai un zinātnei kopumā, paskaidrots anotācijā. Tāpat datu dažādība un to pieejamība varētu sekmēt iekļaušanos starptautiskajos pētījumos.

Jāpiebilst, ka otrreizēja elektronisko veselības datu izmantošana tiesību aktos ir nostiprināta jau daudzviet citur Eiropā, piemēram, Somijā, Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Francijā, Igaunijā un Lietuvā.

Līdztekus paredzams, ka uzlabosies veselības aprūpes kvalitāte, jo tiks radīti jauni pakalpojumi un produkti, kā arī notiks virzība uz personalizētu medicīnu un datos balstītu lēmumu pieņemšanu.

Veselības ministrija (VM) LV portālam norāda, ka Latvijas veselības aprūpes sistēmas mērķis ir turpināt attīstīt personalizēto medicīnu.

Personalizētā medicīna jeb precīzijas medicīna, kā norāda VM, ir cieši saistīta ar otrreizēju datu izmantošanu, jo tā balstās uz liela datu apjoma analīzi, kas turpmākajos procesos nodrošina personalizētu pieeju pacientu ārstēšanā.

VM norāda, ka jau šobrīd dati tiek izmantoti pētniecībā, kas ir datu apstrāde citam mērķim, nekā dati tika sākotnēji ievākti (saskaņā ar Pacientu tiesību likuma 10. panta septīto un astoto daļu un Ministru kabineta noteikumiem “Kārtība, kādā atļauj izmantot pacienta datus konkrētā pētījumā”), taču šobrīd nepastāv normatīvais regulējums, kas paredzētu kārtību elektronisko veselības datu sekundārai izmantošanai. Līdz ar to likumprojekts noteiktu skaidrāku ietvaru datu apmaiņai un katras iesaistītās puses atbildību un pienākumus. Tāpat likumprojekta pieņemšana ļautu Latvijai attīstīt veselības datu otrreizējo apstrādi vienlaikus ar citām ES valstīm.

Lai sniegtu iespēju ikvienam iedzīvotājam izteikt savu viedokli par likumprojektu “Elektronisko veselības datu sekundārās izmantošanas likums”, tas līdz 4. decembrim nodots sabiedriskajai apspriešanai.