Publicēts pirms 3 gadiem. Izvērtē satura aktualitāti! >>
FOTO: Freepik
Kopā ar Latvijas zinātniskās pētniecības institūcijām Veselības ministrija ir izstrādājusi Biobanku likumprojektu, ar kuru paredzēts Latvijā ieviest regulējumu cilvēku bioloģisko paraugu saņemšanai un uzglabāšanai pētniecības nolūkā.
Jaunā Biobanku likuma mērķis ir regulēt cilvēka izcelsmes bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu ieguvi, uzglabāšanu un izmantošanu pētniecībā.
Jau šobrīd Latvijā tiek veikti daudzi biomedicīnas pētījumi, kuru īstenošanai nepieciešama cilvēka izcelsmes bioloģisko paraugu (piemēram, asins, audu paraugu) un paraugsaistīto datu iegūšana, apstrāde un uzglabāšana. Piemēram, tas var būt nozīmīgi, pētot retas slimības. Cilvēks, kuram ir reta slimība, var izvēlēties būt donors biobankai, tādā veidā palīdzot pētījumu tapšanai un sekmējot jaunu ārstniecības metožu vai medikamentu izstrādi, skaidro Veselības ministrijas Juridiskās nodaļas vadītājs Raimonds Osis.
Lai nodrošinātu šādu pētījumu veikšanu, ir nepieciešama bioloģisko paraugu kolekciju veidošana un ilgstoša uzglabāšana, ko īsteno biobankas. Šobrīd Latvijā nav vienota biobanku regulējuma: tas apgrūtina zinātnisko darbību Latvijā un starptautisko sadarbību.
Lai gan pastāv Latvijas Biobanku tīkls, kas sevī ietver Latvijas vadošās zinātniskās institūcijas, tomēr termins “biobanka” normatīvajos aktos neparādās. Atsevišķs regulējums noteikts Cilvēka genoma izpētes likumā, tomēr šī likuma mērķis ir šaurs, regulējot tikai nelielu daļu no biobanku darbības – cilvēka genoma izpēti –, neregulējot citus zinātnisko pētījumu veidus, kuros tiek izmantoti biobankās uzglabāti bioloģiskie paraugi.
Līdz šim biobanku regulējuma trūkums ir ļoti ierobežojis pētījumu virzību, jo tie īstenoti vien atbilstoši specifiskiem mērķiem, tomēr pētījums nebeidzas pie viena atklājuma. Piemēram, izpētot kādu retu slimību, tālāk pētījums ir jāturpina, lai izstrādātu zāles vai ārstēšanu. Biobanku regulējuma trūkums tādā veidā ir apgrūtinājis pētījumu gaitu.
Iecerēts, ka Biobanku likums ne vien ļaus radīt likumisko rāmi biobanku darbībām, bet arī novērsīs iespēju, ka kāds ļaunprātīgi izmanto atbilstoša regulējuma nepilnības.
Izstrādājot likumprojektu, ņemta vērā citu Eiropas Savienības valstu pozitīvā pieredze: Somijā, Zviedrijā, Norvēģijā, Islandē, Lietuvā un Igaunijā veiksmīgi darbojas biobankas. Tāpat likumprojekts izstrādāts pēc Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centra, Latvijas Universitātes Klīniskās un profilaktiskās medicīnas institūta un Centrālās medicīnas ētikas komitejas ierosinājuma.
Likumprojekts paredz biobankas darbību iedalīt divos etapos. Vispirms, līdz ar donora piekrišanu, tiek iegūts viņa bioloģiskais paraugs, ko ziedo brīvprātīgi. Tas ietver pacienta piekrišanu (attiecas uz paraugu iegūšanu, tostarp invazīvu manipulāciju) un notiek saskaņā ar Pacientu tiesību likumu, kā arī personas datu apstrādes regulējumu.
Pēc tam bioloģiskais paraugs nonāk biobankā, kur to var izmantot pētījumiem. Vienlaikus likumprojektā uzsvērts, ka šos pētījumus var veikt tikai sabiedrības interešu nolūkos. Paraugus nevarēs izmantot, piemēram, ķīmisko ieroču izstrādei, skaidro R. Osis.
Jaunais Biobanku likums paredz, ka donori varēs sniegt arī t. s. dinamisko piekrišanu. Tas nozīmē, ka donoriem būs iespēja interaktīvi sekot līdzi savu ziedoto bioloģisko paraugu izmantošanai konkrētā brīdī – tam, kādos pētījumos tie tiek izmantoti. Tāpat donoriem tiks nodrošinātas iespējas ierobežot savu paraugu izmantošanu pētījumos. Piemēram, situācijās, kad donoram būs radies iespaids, ka bioloģiskais materiāls tiek izmantots pētījumiem, kuros tiek radīts komerciāls produkts. Tāpat cilvēkam būs iespēja gūt atgriezenisko saiti no pētījumiem, piemēram, ja zinātnieki konstatē kādas ģenētiskas izmaiņas viņa nodotajā materiālā.
Ar jauno Biobanku likumu paredzēts regulēt vēl vairākus citus aspektus, piemēram, donora tiesības un piekrišanu, ko viņš sniedz bioloģiskā materiāla ziedošanas brīdī. Tāpat ar likumu paredzēts noteikt donora tiesības atsaukt savu materiālu un regulēt, kā iegūstami bioloģiskie paraugi no donoriem, kam ir ierobežota rīcībspēja garīga rakstura vai citu veselības traucējumu dēļ, kā arī nepilngadīgām personām.
Piemēram, paredzēts, ka gadījumos, kad donors nav spējīgs parakstīt piekrišanu (ir nepilngadīgs vai ir ar ierobežotu rīcībspēju garīga rakstura vai citu veselības traucējumu dēļ), to var izdarīt arī šīs personas aizbildnis. To var darīt gadījumos, kad šo paraugu un to paraugsaistīto datu ievākšana sniegs tiešu ieguvumu pašam donoram, piemēram, nodrošinot pētījumos pamatotas ārstniecības iespējas, kas veicinātu personas veselības stāvokļa uzlabošanos.
Ar jaunu likumu plānots regulēt arī donoru datu aizsardzību. Tajā iekļauti vispārīgie nosacījumi biobankā uzglabāto bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izmantošanai konkrētā pētījumā, pētījuma rezultātu pieejamība, kā arī papildu datu iegūšana par donoru. Piemēram, noteikts, ka, noslēdzoties pētījumam, pētījuma īstenotājam savā mājaslapā jāpublisko pētījuma rezultātu kopsavilkums, ievērojot pilnīgu donoru datu konfidencialitāti.
Likumprojekts arī nosaka gadījumus, kad biobankas pārzinis ir tiesīgs atteikt paraugu izsniegšanu pētniekam. Piemēram, paraugu kolekcijas vērtības saglabāšana varētu būt saistīta ar kādas ļoti retas slimības paraugiem, kuru biobankā ir maz. Gadījumos, kad kāds pētnieks pieprasa, piemēram, 10 paraugu pēdējās alikvotas, veicot pētījumu, netiks iegūti statistiski būtiski secinājumi, tomēr vērtīgā kolekcija zaudēs būtisku daļu no uzglabātajiem paraugiem.
Likumprojektā noteikti nosacījumi biobankas darbības apturēšanai vai pārtraukšanai, kā arī rīcībai pēc biobankas darbības pārtraukšanas.
Priekšlikumus par likumprojektu rakstiski var iesniegt līdz 2021. gada 14. maijam, nosūtot tos uz e-pastu: vm@vm.gov.lv un raimonds.osis@vm.gov.lv.
Vairāk informācijas: Veselības ministrijas mājaslapā.
