Ģenēriskie medikamenti – iespēja ārstēties lētāk

Ģenēriskos medikamentus mēdz saukt dažādi – nepatentētas zāles, patentbrīvie medikamenti u.tml. Pats vārds "ģenērisks" atvasināts no angļu valodas un farmakoloģijā ar to apzīmē nepatentētas vielas.

Zāļu valsts aģentūras (ZVA) sabiedrisko attiecību vadītāja Egita Diure skaidro: "Ģenēriskie jeb patentbrīvie medikamenti ir oriģinālo medikamentu ekvivalenti. Šo medikamentu sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas oriģinālajos preparātos, tāpēc to terapeitiskais efekts, piemērojot tādas pašas devas, ir ekvivalents oriģinālajiem medikamentiem – tie ir savstarpēji aizvietojami jeb bioekvivalenti."

Nacionālā veselības dienesta (NVD) speciālisti norāda, ka tāpat kā oriģinālie medikamenti arī ģenēriskie medikamenti ir paredzēti attiecīgās slimības terapijai un ir tikpat iedarbīgi, droši un efektīvi kā oriģinālie medikamenti. Efektivitātes, kvalitātes un drošības ziņā tie nedrīkst atšķirties no oriģināla.

Ģenēriskiem medikamentiem atļauts parādīties tirgū, kad beidzas oriģinālo zāļu izstrādātāja un ražotāja patenta aizsardzības laiks. Tad attiecīgās zāles, izmantojot tās pašas aktīvās vielas tādās pašās devās, kādas ir oriģināliem medikamentiem, drīkst ražot arī citi zāļu ražotāji. Un līdz pacientiem nonāk zāles, kas ir līdzvērtīgas oriģinālajām, bet dažkārt pat vairākas reizes lētākas.

Kā veidojas zemāka cena?

Lai saprastu, kāpēc ģenēriskie medikamenti ir lētāki, vispirms jāzina, kāpēc oriģinālie medikamenti ir tik dārgi. "Izstrādājot oriģinālās zāles, aktīvā viela parasti tiek atklāta no simts vai pat tūkstoš vielām un tikai vienai no tām ir potenciāls kļūt par zālēm. Viss pārējais pētījumu rezultātā atsijājas," par zāļu izstrādes procesu stāsta E.Diure.

Pēc tam seko pētījumi ar dzīvniekiem jeb tā sauktie pirmsklīniskie pētījumi, kur pārbauda, vai vielai ir terapeitiska efektivitāte, vai zālēm nav īpašību, kas varētu izraisīt citas saslimšanas. Tad sākas klīniskie pētījumi – vielu pirmo reizi dod cilvēkam. Tālāk pētījumos meklē, kādas varētu būt zāļu devas, iespējamās blakusparādības, kā tās mazināt, pārbauda varbūtējo mijiedarbību ar citām zālēm, nosaka konkrēto zāļu indikācijas un kontrindikācijas.

Zāļu izstrāde ir ilgs un ārkārtīgi dārgs process. Tikai tad, kad zāles atzīst par labām un drošām, tās tiek reģistrētas un nonāk zāļu tirgū. Ir tikai godīgi, ka līdz ar zāļu reģistrāciju ražotājs saņem privilēģijas – tirgus un datu ekskluzivitāti uz noteiktu periodu, secina Zāļu valsts aģentūras pārstāve.

"Ģenēriskie jeb patentbrīvie medikamenti ir oriģinālo medikamentu ekvivalenti."

Atbilstoši ieguldītajiem līdzekļiem zāļu izstrādē, izpētē un reģistrācijā veidojas to salīdzinoši augstā cena. Pēc desmit gadiem, kad ražotājs zaudē ekskluzīvo patenta aizsardzību, par zālēm ir zināms daudz vairāk. Dati par zālēm kļūst pieejami, turklāt uzkrāta desmit gadu pieredze medikamenta lietošanā. Tāpēc nav nekāda pamata ģenērisko medikamentu ražotājiem prasīt, lai tie uzsāk pētījumus pie zināma medikamenta no paša sākuma – ar laboratorijas pelēm utt. Taču pamatota ir prasība pierādīt, ka ģenēriskās zāles ir tādas pašas kā oriģinālās, uzsver E.Diure. Tāpēc tiek veikts tikai viens pētījums - bioekvivalences tests.

Bioekvivalences tests tiek veikts, lai pierādītu, ka neatkarīgi no tā, vai tiek lietotas patentbrīvās vai oriģinālās zāles, cilvēka organismā nokļūst tāds pats aktīvās vielas daudzums, lietojot vienādu devu noteiktā periodā, skaidro Zāļu valsts aģentūras pārstāve.

Ir noteikti parametri, cik līdzīgiem ģenēriķiem ir jābūt oriģinālam. Ja prasības tiek izpildītas, zāļu kopija jeb ģenēriskais medikaments tiek reģistrēts un nonāk tirgū.

Ja salīdzina šāda pētījuma izmaksas ar oriģinālo zāļu ieviešanas izmaksām, tās ir salīdzinoši ļoti niecīgas. Arī ražošanas izmaksas nemēdz būt lielas, piebilst E.Diure. Tāpēc ģenērisko zāļu ražotāji var atļauties uzlikt krietni zemāku cenu saviem produktiem.  

Ģenēriskie medikamenti tiek pārbaudīti atbilstoši ES prasībām

Ja ražotājs ir nolēmis savu medikamentu piedāvāt Latvijas tirgū, tas ir jāreģistrē ZVA. Gan oriģinālo, gan patentbrīvo zāļu reģistrācijas iniciators ir ražotājs vai tā pārstāvis, skaidro ZVA speciāliste. Viņa norāda, ka visās Eiropas Savienības (ES) valstīs zāļu reģistrācijas procedūra ir vienāda. Katrā dalībvalstī iesniegto pieteikumu eksperti izskata un pārbauda, lai pārliecinātos, vai pieteiktās zāles atbilst vienotajām ES zāļu reģistrācijas prasībām, par procedūru stāsta E.Diure.

Atsevišķu pētījumu par zāļu atbilstību vai drošumu ZVA gan neveic. Iesniedzot reģistrācijas pieteikumu, produkts jau ir gatavs, savukārt iepriekš veiktu pētījumu dati un rezultāti ir reģistrācijas lietas neatņemama sastāvdaļa. ZVA pārbauda dokumentus, vai dati un rezultāti apliecina, ka produkts būs efektīvs, kvalitatīvs un drošs.

Tālāk ikviens zāļu ražotājs vai izplatītājs attiecīgo medikamentu var pieteikt iekļaušanai Kompensējamo zāļu sarakstā.

Kompensējamo zāļu sarakstā medikamenti netiek iekļauti tikai to cenu dēļ – sarakstā tiek iekļautas terapeitiski un izmaksu ziņā efektīvas zāles, kas atbilst starptautiskām ārstēšanas vadlīnijām, norāda NVD.

Saņemot zāļu izplatītāja vai ražotāja pieteikumu, tiek vērtēta medikamenta:

• salīdzinošā efektivitāte. Tiek salīdzināta efektivitāte ar citu konkrētas slimības ārstēšanā izmantoto medikamentu efektivitāti, balstoties uz zinātnisko pētījumu datiem, vietējām un starptautiskām ārstēšanas vadlīnijām;
• cena. Tiek izvērtēta medikamenta cena, salīdzinot ar cenām citās ES valstīs. Kompensējamo zāļu sarakstā iekļaujamo zāļu cenai ir jābūt ne augstākai kā trešajai zemākajai starp ES valstīm un ne augstākai kā Igaunijā un Lietuvā. Turklāt cena tiek pielīdzināta arī medikamenta terapeitiskajiem ieguvumiem.

Valsts kompensē lētākās

Iespējams, nevienu nesatrauktu fakts, ka zāļu tirgū parādās lētākas ekvivalentas zāles. Tas taču ir labi – tiek veicināta konkurence un medikamenti kļūst lētāki un līdz ar to – pieejamāki. Tieši zemo izmaksu dēļ par labu ģenērisko medikamentu iegādei izšķiras daudzi pacienti. Pēc ZVA rīcībā esošiem datiem, Latvijā 2013.gadā pēc pārdoto zāļu iepakojumu skaita 75% no kopējā apjoma veidoja patentbrīvie medikamenti un tikai ceturtā daļa jeb 25% - oriģinālie.

Tomēr daudz kritisku vārdu veltīts zāļu kompensācijas sistēmai, kura balstīta uz principu – kompensēt lētākās no zālēm ar vienādu iedarbību. Kompensējamo zāļu izrakstīšanas kārtība ir veidota, lai veicinātu lētāku līdzvērtīgas efektivitātes kompensējamo zāļu izrakstīšanu. Tā paredz: ja pacients konkrētai diagnozei domātās kompensējamās zāles saņems pirmo reizi, ārsts uz receptes izrakstīs attiecīgajai diagnozei paredzēto zāļu vispārīgo nosaukumu, savukārt aptiekā farmaceita pienākums ir izsniegt lētākās attiecīgā vispārīgā nosaukuma zāles.

Nebūt ne visi pacienti un ārstniecības personas ar šādu kārtību ir apmierināti. Piemēram, Pacientu ombuda sabiedrisko attiecību speciāliste Marta Augucēviča stāsta, ka attiecībā uz medikamentu izvēli biežākās pacientu sūdzības ir tieši par to, ka viņiem tiek izrakstīti ģenēriskie medikamenti, lai gan viņi vēlas lietot oriģinālos. Ģenērisko zāļu lētās izmaksas rada neizbēgamas šaubas – vai tiešām lētākas zāles var būt līdzvērtīgas dārgajām?

Vai lētāks var būt labāks?

Viedokļi par ģenēriskajiem medikamentiem krasi atšķiras pat profesionālu mediķu vidū, sākot ar argumentiem – "jūs taču saprotiet, ka pārdesmit centu vērtas zāles nevar būt līdzvērtīgas zālēm, kuras maksā desmit eiro!" un beidzot ar zāļu iepakojuma, apvalka materiāla un krāsas atšķirību piesaukšanu.

Tieši ģenērisko zāļu atšķirības no oriģināliem medikamentiem iepakojuma un izmantoto palīgvielu dēļ ir apstāklis, kas rada pamatu lielākajām bažām. Latvijas Ģimenes ārstu asociācijas prezidents Pauls Princis uzskata, ka dažkārt ģenēriskiem medikamentiem tiek izmantots mazāk kvalitatīvs iepakojums, piemēram, folija, kas ļauj zālēm daudz ātrāk izgarot un zaudēt vajadzīgās ārstnieciskās īpašības.

"Valsts vienmēr kompensē lētākās no zālēm ar vienādu iedarbību."

P.Princis norāda: šādus trūkumus pētījumos nepierāda, jo zāles tiek pārbaudītas bez iepakojuma. Ģenēriskos medikamentos var izmantot vairāku sāļu formas, piemēram, cinka sāli, kas ir dārgāks nekā kālija sāls. Abi sāļi tiek uzskatīti par līdzvērtīgiem, taču viens ir atmosfērā noturīgāks, otrs nav, bet apjomīgie pētījumi tomēr ir veikti ar zālēm, kurās izmantots tikai viens no sāļiem. Tāpat ģenēriskajos medikamentos ražotājs var izvēlēties izmantot cita veida apvalku, krāsvielas, pildvielas, kas dažos gadījumos pat maina zāļu formu (kristālisko režģi). Tāpēc apgalvot, ka gala efekts oriģinālajiem vai ģenēriskajiem medikamentiem ir vienāds, īsti nevar.

Līdzīgu viedokli pauž Inta Saprovska, Latvijas Ārstu biedrības speciāliste farmācijas jautājumos. Viennozīmīgi pateikt, ka ģenēriskie medikamenti ir sliktāki, arī nevar. Taču, viņasprāt, katram pacientam ir jāmeklē individuāla pieeja. Ir kļūdaini uzskatīt, ka visi cilvēki un diagnozes ir vienādas un visam var palīdzēt vienas un tās pašas lētākās vai oriģinālās zāles.

Katram ārstam ir ilggadēja pieredze ar dažādiem medikamentiem, un viņi cenšas izmantot to, kas praksē nesis labākos rezultātus, uzsver P.Princis.

Būtiska ir sadarbība ar ārstu

Pacientu ombuda pārstāve M.Augucēviča pauž viedokli, ka ir gadījumi, kad ģenērisko medikamentu iedarbība ir tāda, kā plānots, un veselības uzlabojas. Ņemot vērā ekonomisko situāciju, kāpēc gan neizvēlēties lētāku variantu? – viņa retoriski vaicā.

Tomēr nevar noliegt, lai ārstniecības rezultāts būtu sekmīgs, liela nozīme ir pacienta un ārsta sadarbībai, kā arī paša pacienta psiholoģiskai attieksmei pret ārstniecības gaitu. Ja viņš netic lētāku zāļu iedarbībai, rezultātu nebūs. Tāpēc ģimenes ārstu pārstāvis P.Princis aicina pacientus sadarboties ārstiem: "Ja jūs uzticaties savam ārstam, padomu prasiet viņam."

Arī E.Diures ieskatā, zāļu izvēlei nebūtu jāsākas ar to – oriģinālais vai ģenēriskais produkts. Nevar apgalvot, ka vieni medikamenti ir labāki un otri – sliktāki. Galvenais, lai attiecīgais produkts būtu atbilstošs konkrētajam pacientam.