Infografikā ir īss izklāsts par zāļu reģistrācijas būtību – procesa sākumā ir zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegums un dokumenti par zāļu drošumu, efektivitāti un kvalitāti. Pēc tam seko primārā izvērtēšana – kvalitātes un drošuma, efektivitātes ekspertīze. Šajā posmā zāļu reģistrācijas eksperti vairākkārt aicina dokumentu iesniedzēju atbildēt uz visiem jautājumiem, lai zāļu reģistrēšana pilnībā atbilstu visām spēkā esošajām likumu normām. Kad atbildes ir saņemtas, seko ekspertu sākotnējais novērtējums saņemtajai informācijai. Ja šī informācija nav pietiekama reģistrācijai, reģistrācijas apliecības īpašniekam tiek atkārtoti lūgts dokumentus pilnveidot. Tā var notikt vairākas reizes, līdz visi iebildumi ir atspēkoti un ZVA ekspertiem nav šaubu par zāļu atbilstību reģistrācijas kritērijiem. Vidēji šis process noris pusgadu un ilgāk. Zāļu valsts aģentūra uzsver, ka riska ieguvuma līdzsvars tiek noteikts atbilstoši gala dokumentiem, nevis sākotnēji iesniegtajiem vai konstatējumiem procesa laikā.
Kvalitātes, drošuma un efektivitātes kvalitātes ekspertīze attīstās līdz ar tehnisko progresu, līdzīgi notiek arī strauja attīstība ārstniecībā un citās jomās. Atbilstoši šai attīstībai tiek pilnveidots arī juridiskais regulējums, sagatavotas zāļu novērtēšanas vadlīnijas, kuras pirms 15 gadiem nebija pieejamas. Taču turpmākās izmaiņas reģistrācijā tiek balstītas uz jauniegūtu informāciju zāļu dzīves ciklā laikā. Mainoties videi, cilvēka organisma reakcijām, iegūstot jaunus datus par zālēm, valsts iestādēm, ārstiem un pacientiem līdzdarbojoties, būtiski ir fiksēt signālu par jebkādu neatbilstību. Atbilstoši iegūtajai informācijai ZVA var lemt par ar zāļu drošumu saistītām papildu darbībām vai jauniem pienākumiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem.
Ja notiek izmaiņas prasībās un izpratnē par klīniskajiem pētījumiem, netiek atcelti visi pētījumi, kas veikti pirms prasību izmaiņām. Piemēram, 2019. gadā stāsies spēkā jauni normatīvie akti klīnisko pētījumu jomā, taču tas nenozīmē, ka visām reģistrētām zālēm būs jāveic jauni pētījumi. Jaunā regula attieksies tikai uz jaunajiem pētījumiem. Savukārt pēc zāļu reģistrācijas to drošums un efektivitāte tiek nodrošināta ar labas ražošanas prakses (GMP) inspekcijām, drošuma uzraudzību, piegādes ķēžu licencēm.
Papildu informāciju par zāļu dzīves ciklu var meklēt Eiropas Komisijas informatīvajā materiālā The Life of Pill.
