Publicēts pirms 7 gadiem. Izvērtē satura aktualitāti! >>
FOTO: Freepik
Ar pirmsreģistrācijas pētījumiem vien nepietiek
Iespējams, kādam varētu rasties jautājums – kāpēc gan tas būtu jādara? Ja zāles ir reģistrētas, tas taču liecina, ka ir veikti pētījumi un konkrētais medikaments ticis atzīts par drošu.
Tā patiešām arī ir. Vienlaikus jāuzsver, ka zāļu pirmsreģistrācijas pētījumos nevar iegūt pilnīgi visu informāciju par to, kā konkrētās zāles ietekmēs lielu pacientu skaitu. "Zāļu pirmsreģistrācijas pētījumos parasti ir iesaistīti līdz 5000 pacientu, dažos gadījumos tikai 500 pacienti," skaidro Zāļu valsts aģentūras (ZVA) Sabiedrisko attiecību nodaļas vadītāja Egita Diure. "Pirmsreģistrācijas pētījumos tiek iegūtas atbildes uz jautājumiem: vai zālēm ir farmakoloģiska iedarbība? Cik stipra tā ir? Vai zāles nav kaitīgas? Vai guvums, ko zāļu lietošana var dot, pārsniedz iespējamo kaitējumu un cik lielā mērā?"
Tāpēc ne mazāk svarīgi ir zāļu pēcreģistrācijas pētījumi (ziņojumi par blaknēm). "Tie palīdz gūt atbildes uz jautājumiem – kā konkrētās zāles iedarbosies uz bērniem un veciem cilvēkiem? Kā zāles iedarbosies dažādu blakusslimību gadījumā? Kāda būs mijiedarbība ar citām zālēm? Vai tiks konstatētas reti sastopamas blaknes, kas izpaužas, piemēram, vienam cilvēkam no 10 tūkstošiem vai vēl retāk?" stāsta ZVA pārstāve.
Lai iegūtu informāciju par riskiem, ko zāles rada pacientiem un sabiedrības veselībai, Eiropas Savienībā katrā valstī tiek veidota farmakovigilances (zāļu lietošanas drošuma uzraudzības) sistēma. Šī informācija galvenokārt attiecināma uz zāļu blakusparādībām cilvēkiem. Līdz ar to var teikt, ka zāļu drošumu uzraugošajām iestādēm, tādām kā ZVA Latvijā, ir jāpaļaujas, ka par zāļu blaknēm tām tiks paziņots, tādējādi palīdzot nodrošināt Latvijas tirgū piedāvāto zāļu pietiekamu drošumu visās iespējamās situācijās.
Kas var mainīties, ziņojot par blaknēm
Pēdējo gadu laikā Latvijā ir izvērtēti vairāk nekā 40 signāli par jauniem riskiem. "Rezultātā virknei Latvijā reģistrētu zāļu ir papildināti lietošanas norādījumi, lai šos riskus novērstu. Piemēram, saņemtie ziņojumi par čūlām mutes dobumā saistībā ar kādu zāļu lietošanu 2016. gadā ir veicinājuši to, ka mainīta zāļu lietošanas instrukcija, kurā turpmāk pacientiem ir stingri norādīts, ka zāles tūlīt jānorij, tās nekādā gadījumā nedrīkst sūkāt, košļāt vai turēt mutes dobumā," informē E. Diure.
"Arī zāļu terapeitiskās iedarbības trūkums tiek klasificēts kā blakne."
Savukārt ģimenes ārsts Andris Baumanis vērš uzmanību vēl kādam ziņošanas par blaknēm aspektam: "Gadījumā, ja medikaments ir iekļauts kompensējamo zāļu sarakstā, normatīvie akti paredz, ka, lai mainītu vienu medikamentu uz citu, ir jābūt kādam pamatojumam. Ja pieejam šim jautājumam tikai no juridiskās puses, šie ziņojumi par blakusparādībām varētu būt viens no argumentiem, kas pamatotu, ka medikaments ir jāsvītro no kompensējamo zāļu saraksta."
Ministru kabineta noteikumu Nr. 47 "Farmakovigilances kārtība" 5. punkts paredz, ka farmakovigilances sistēmu izmanto ne tikai, lai apkopotu un zinātniski novērtētu informāciju par zāļu blakusparādību izpausmēm, kuras cilvēkiem radušās, lietojot zāles atbilstoši vai neatbilstoši zāļu reģistrācijas dokumentācijai, un lai apsvērtu iespējas, kā samazināt risku, bet arī, ja nepieciešams, veiktu regulatīvas darbības attiecībā uz zāļu reģistrāciju.
Par blaknēm ziņo kūtri
Neskatoties uz ziņošanas par blaknēm nozīmi zāļu drošuma uzraudzībā, pēc ZVA sniegtās informācijas, kopējais ziņojumu skaits Latvijā (sākot no 2010. gada) ir ap 300 gadā. Šai skaitā iekļauti pacientu, ārstu, farmaceitu un zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku ziņojumi. Tas nav īpaši daudz. Piemēram, Francijā, Nīderlandē un Dānijā, kur, ņemot vērā Pasaules Veselības organizācijas datus, ir vislielākā aktivitāte, saņemto ziņojumu par blaknēm skaits vairākkārt pārsniedz Latvijā iesniegto ziņojumu skaitu.
Ja ziņošana par blaknēm ir tik būtiska, kāpēc ne tikai iedzīvotāji, kuriem, iespējams, nav informācijas, bet arī mediķi un farmaceiti nav īpaši aktīvi ziņotāji? Dakteris Baumanis, kas savulaik pat saņēmis ZVA balvu par atbildīgu un ētisku rīcību, vairākkārt ziņojot par zāļu blakusparādībām, secina – dokumentācijas apjoms ģimenes ārstiem ikdienā ir tik liels, ka tam nepietiek laika. Vienlaikus viņš piekrīt – ja pacientu un ārstu aktivitāte, ziņojot par zāļu blakusparādībām, būtu lielāka, tas palīdzētu uzlabot ne tikai zāļu drošību, bet dažkārt, iespējams, arī kompensējamo zāļu klāstu.
Svarīgi ziņot par jebkādām blakusparādībām
Lai gan zāles ir drošas un efektīvas, blaknes var izraisīt jebkurš medikaments, tostarp bezrecepšu zāles. Pacientam ir jāpievērš uzmanība visām izmaiņām pašsajūtā vai veselības stāvoklī pēc zāļu lietošanas. Iespējamās blaknes var izpausties, piemēram, kā nogurums, galvassāpes vai vēdera sāpes, gripai līdzīgi simptomi, izsitumi, nieze.
"Blakusparādības var parādīties arī 5, pat 10 gadus pēc zāļu reģistrācijas," atzīst ģimenes ārsts A. Baumanis, norādot, ka blaknes var rasties, piemēram, lietojot zāles kombinācijā ar kādiem jauniem medikamentiem, ko zāļu pirmsreģistrācijas procesā nebija iespējams izpētīt. Tāpēc jo īpaši svarīgi ziņot par blaknēm, kas novērotas, kad zāles lietotas ilgstoši, kā arī vienlaikus lietojot vairāk nekā vienas zāles. ZVA aicina ziņot arī par tādām blaknēm, kuras jau ir iekļautas zāļu lietošanas instrukcijā. Starp citu, arī zāļu terapeitiskās iedarbības trūkums tiek klasificēts kā blakne.
Ikviens zāļu (tostarp bezrecepšu zāļu) lietotājs, kas ir saskāries ar iespējamām medikamentu izraisītām blakusparādībām, var palīdzēt padarīt zāles drošākas, ziņojot par tām Zāļu valsts aģentūrai (ZVA). Ziņojuma veidlapu var aizpildīt vienkārši un ātri, aktivizējot ZVA mājaslapas www.zva.gov.lv labajā pusē redzamo baneri "Atklāj zāļu otru pusi".
