Publicēts pirms 15 gadiem. Izvērtē satura aktualitāti! >>
FOTO: Māris Kaparkalējs, LV
Robežu starp zālēm un medicīnas ierīcēm noteikt ir salīdzinoši viegli. Medicīnas ierīces lietošanas mērķi nesasniedz ar farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku darbību, bet šāda darbība var būt kā papildus efekts. Lietošanas mērķis tiek sasniegts ar fizikālu darbību. Piemēram, medicīnas ierīce ir temperatūras mērītājs, dažādi skalojamie šķīdumi. Taču arī šeit var būt robežgadījumi. Piemēram, antiseptisku vielu saturošs plāksteris brūces nosegšanai ir medicīnas prece. Bet plāksteris, kas satur augu izcelsmes vielas un paredzēts svara mazināšanai, atbilst zāļu definīcijai, skaidro Zāļu valsts aģentūras (ZVA) Humāno zāļu reģistrācijas nodaļas vecākā eksperte un Produktu atbilstības zāļu definīcijai novērtēšanas komisijas priekšsēdētāja Dace Kaļķe. Viņa stāsta: “Pirms pusotra gada izvērtējām plāksterus, kuru sastāvā bija jūras aļģes un citas sastāvdaļas. To lietošanas mērķis bija norādīts: svara samazināšanai. Ieguvām informāciju, ka citās valstīs šis produkts ir kosmētiskais līdzeklis, bet mēs nolēmām, ka tās ir zāles, jo aktīvo vielu iedarbība uz organismu bija būtiska.”
ZVA darbinieku pieredzē ir arī kāds cits interesants robežgadījums ar līdzekli pret utīm. Ja produkts darbojas kā profilaktisks līdzeklis pret parazītiem – tad tas neatbilst zāļu definīcijai, bet, ja produkts utis nonāvē, tad tas ir paredzēts pedikulozes slimības ārstēšanai un ir klasificējams kā zāles.
Nedrīkst solīt efektu
Patlaban Eiropas Savienībā norit uztura bagātinātāju standarta veselīguma norāžu harmonizācija. Katrā valstī ir atšķirīgas prasības, ko šīs produktu grupas ražotāji drīkst rakstīt uz iepakojuma. Latvijā nepieļauj solījumus “ārstē sirds slimības”, „mazina sāpes un iekaisumu” vai “ārstē kuņģa kaites”. Ja Latvijā šādas precīzas indikācijas nedrīkst būt, tad dažās citās valstīs tās ir pieļaujamas. ZVA darbinieces stāsta, ka uztura bagātinātāji no ASV nāk ar veselu sarakstu, kurā uzskaitītas produkta labās īpašības un iedarbība. Kā tas tiek noformēts Latvijā? Pie mums produkta iedarbība tiek norādīta maigākā formā, piemēram, “sirds veselības uzlabošanai”, “labsajūtas uzlabošanai”, “noguruma noņemšanai”, “veselīgam miegam” un tamlīdzīgā veidā, izslēdzot tiešus solījumus par produkta iedarbību.
"Pie mums produkta efektivitāte tiek norādīta maigākā formā, piemēram, “sirds veselības uzlabošanai”, “noguruma noņemšanai”, “veselīgam miegam”, izslēdzot tiešus solījumus par produkta iedarbību."
“Izvērtējot produkta statusu, skatāmies, kas ir rakstīts tā marķējumā, kurā tas tiks izplatīts Latvijā,” saka ZVA Humāno zāļu reģistrācijas nodaļas vadītāja vietniece Ingrīda Biedre. Taču uztura bagātinātājiem, kuri ražoti, piemēram, Krievijā, ir norāde “palīdz mazināt galvas sāpes”, bet, tirgojot tos Latvijā, šādu efektu solīt nedrīkst, jo to sastāvā ir tik niecīgs daudzums aktīvās vielas, ka solītais efekts var arī nebūt – tas nav klīniski pierādīts. Tāpēc D. Kaļķe norāda, ka šādi solījumi par uztura bagātinātāju efektivitāti var būt arī tikai patērētāju maldināšana. Tāpēc ražotājiem iepakojums un teksts uz tā jāpielāgo atbilstoši konkrētai valstij, kurā produkts tiek izplatīts.
Muskuļi kā Apollonam
I. Biedre iezīmē vēl vienu plašu problēmgadījumu loku, kas skar robežas meklēšanu starp uztura bagātinātājiem un zālēm, proti, sporta pārtikas, īpaši dzērienu ierindošanu vienā vai otrā kategorijā.
ZVA nākas bieži izvērtēt sporta pārtikas statusu. Tā ir domāta profesionāliem sportistiem vai cilvēkiem, kas nodarbojas ar fiziskajām aktivitātēm pastiprināti, piemēram, ar kultūrismu vai svarcelšanu. “Problēma ir tā, ka šie produkti ir plaši pieejami. Sporta klubos, sporta bāros, pat lielveikalos var bez ierobežojumiem iegādāties sportistiem domātos enerģijas kokteiļus. Sporta pārtikas mērķis ir kompensēt treniņu laikā zaudēto enerģiju un citas uzturvielas, piemēram, cilvēki tādā nolūkā lieto proteīna kokteiļus.
Ja muskuļu masas palielināšana notiek fizioloģisku procesu robežās, piemēram, kāds dzēriens paaugstina testosterona līmeni tā dabisko svārstību robežās (testosterons ir vīrišķais hormons, kas ietekmē muskuļu masu), riska cilvēka veselībai nav vai arī tas ir neliels. Bet, ja sporta pārtikas sastāvā tiek izmantoti, piemēram, anabolie steroīdi vai sastāvdaļas, kas organismā tādus var veidot, veselība jau ir apdraudēta. It īpaši, ja šos produktus sāk nekontrolēti lietot jau agrīnā jaunieša vecumā. Tie var izraisīt dažādus sirdsdarbības, arī potences traucējumus un citas nopietnas veselības novirzes brieduma gados,” uz problēmas nopietnību norāda I. Biedre. Tā kā šī sporta pārtika ir visai plaši pieejama, tostarp arī cilvēkiem, kam tā nav nepieciešama, viņa uzsver jauniešu izglītošanas nozīmi. Lai gan katram zēnam gribas muskuļus kā Apollonam, vajadzētu paļauties nevis uz draugu, bet sporta ārsta atzinumu, vai trenējoties šādi līdzekļi patiesi ir nepieciešami un kādi vislabāk noder attiecīgam sporta veidam.
"Sporta klubos, sporta bāros, pat lielveikalos var bez ierobežojumiem iegādāties sportistiem domātos enerģijas kokteiļus."
ZVA jau ir spērusi soli situācijas uzlabošanai – ierobežojusi auga ar nosaukumu latīņu valodā Tribulus terrestris devu sporta dzērienos, kuru sastāvā tas ir ļoti plaši izmantots. ZVA speciālistes skaidro, ka šis augs ietekmē testosterona līmeni. “Izvērtējot šādu uztura bagātinātāju atbilstību zāļu definīcijai, atradām vidusceļu – maksimāli nekaitīgo devu, kuru sporta dzērienos drīkst lietot. Bet iepriekš to sastāvs bija tāds, ka šos produktus jau varēja klasificēt kā zāles,” stāsta I. Biedre, atgādinot, ka uztura bagātinātāji nav brīnumlīdzekļi.
Cilvēkam pašam jābūt atbildīgam par savu veselību. “Tas lietotājam jāatceras, kad viņš tērē naudu par uztura bagātinātājiem vai zālēm. Jāatbild sev, ko viņš cer panākt – brīnumu vai iedarbību. Varbūt vajadzētu apsvērt, vai par to pašu cenu nav pieejamas bezrecepšu zāles, kuru darbība ir līdzīga,” rezumē D. Kaļķe.
Produkts, pārraudzības iestāde un regulējošie normatīvie akti
Zāles
Uztura bagātinātāji, diētiskā pārtika (pārtika)
Medicīnas preces
Biocīdi
Kosmētiskie līdzekļi
