Zāles? Uztura bagātinātājs? Veselību veicinošs līdzeklis? (I)

Ierindošanu tādā vai citā kategorijā nosaka Zāļu valsts aģentūra (ZVA). Visbiežāk tas skar divas ļoti plašas jomas – farmācijas un uztura bagātinātāju industrijas, saka ZVA Humāno zāļu reģistrācijas nodaļas vecākā eksperte farmaceite un Produktu atbilstības zāļu definīcijai novērtēšanas komisijas priekšsēdētāja Dace Kaļķe un ZVA Humāno zāļu reģistrācijas nodaļas vadītāja vietniece Ingrīda Biedre.

Zāles un uztura bagātinātāji

Zāļu definīcija ir sniegta Farmācijas likumā. Tā nosaka, ka zāles ir jebkura viela vai vielu salikums, kas uzrāda īpašības, kuras vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku un dzīvnieku slimības vai veiktu šo slimību profilaksi, kā arī jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai dzīvniekiem vai nu ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskās funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai noteikt medicīnisko diagnozi.

Turpat ir definēts uztura bagātinātāju jēdziens – tie ir pārtikas produkti parastā uztura papildināšanai. Tie ir koncentrētas uzturvielas (vitamīni un minerālvielas) vai citas vielas, kurām ir uzturvērtība vai fizioloģiska ietekme, atsevišķi vai kombinācijās, un tos izplata un realizē devās – kapsulās, pastilās, tabletēs, dražejās un citos veidos, pulvera maisiņos, ampulās un citā iesaiņojumā –, kas paredzēts lietošanai mazos un nomērītos daudzumos.

"Zāļu iedarbībai patērētājs var ticēt vai neticēt – to efektivitāte ir apliecināta."

Lai līdzekli reģistrētu par zālēm, ir stingri noteiktas prasības, kuras zāļu ražotājam jāizpilda. Tas no ražotāja prasa daudz laika un resursu, turklāt viņš tiek rūpīgi kontrolēts. Uztura bagātinātājiem šīs prasības nav tik stingras – atbildība par to kvalitāti gulstas tikai uz ražotāja pleciem, bet patērētājam, ir dotas izvēles tiesības uztura bagātinātājus lietot vai nelietot, ticēt to iedarbībai vai par to tikai pavīpsnāt. Savukārt zāļu iedarbībai patērētājs var ticēt vai neticēt – to efektivitāte ir apliecināta. Zāļu iedarbība, ieteiktās devas balstās uz klīniskiem pētījumiem, to kvalitāte tiek stingri kontrolēta un garantēta, ir noteiktas prasības blakusparādību uzraudzībai. Uztura bagātinātājiem prasības ir mazākas, kvalitātes kontrole ir ražotāju atbildība, arī prasības drošības uzraudzībai nav tik striktas. Tā var rezumēt galveno zāļu un uztura bagātinātāju atšķirību, skaidro ZVA speciālistes.

Viņas norāda vēl kādu zāļu raksturojumu – tām tiek minētas blakus parādības. Uztura bagātinātājiem parasti tās nenorāda. Jo būtībā tā ir pārtika. Tāpat arī to lietošanas ilgums parasti nav ierobežots. “Tie ir “slidenie” uztura bagātinātāju lietošanas punkti,” norāda I. Biedre. Risku var mazināt, ja patērētājs lieto uztura bagātinātājus, kas ir reģistrēti. Tas ir drošības garants – tie pakļauti kontrolei.

ES vadlīnijas – nepilnīgas

Lai gan zāļu, uztura bagātinātāju, kosmētikas līdzekļu un citu kategoriju robežšķirtņu noteikšana nav jauna problēma, tā ir aktualizējusies pēc Latvijas iestāšanās Eiropas Savienībā (ES). “Tā kā ir brīvā preču aprite, Latvijas tirgū ienāk uztura bagātinātāji no citām dalībvalstīm. Katrā dalībvalstī uz uztura bagātinātājiem ir attiecināmas atšķirīgas juridiskās normas, citādas lietošanas tradīcijas un arī atšķirīga informētība. Daudz produktu ienāk arī no trešajām valstīm, tostarp no ASV, Krievijas, Tālajiem Austrumiem – Ķīnas, Indijas, Vjetnamas,” norāda ZVA speciālistes.

ES likumdošana attiecībā uz uztura bagātinātājos atļautajiem vitamīniem un minerālvielām ir harmonizēta, ir noteikts, kādi vitamīni un minerālvielas drīkst būt uztura bagātinātāju sastāvā, turpretī attiecībā uz uztura bagātinātājiem, kas satur citas vielas, piemēram, augu izcelsmes vielas, likumdošana nav harmonizēta. ES līmenī nav zāļu sastāvā atļauto vai aizliegto augu sarakstu. Šādu sarakstu nav arī Latvijā. Līdz ar to uztura bagātinātāju tirgus ES nav harmonizēts, katra valsts pieņem savus lēmumus. Tādējādi Latvijas tirgū paziņošanas procedūras rezultātā var nonākt uztura bagātinātāji, kas pēc sastāva ir līdzīgi šeit reģistrētām zālēm, problēmas būtību skaidro D. Kaļķe. Nereti viens un tas pats produkts vienā valstī ir zāles, citā – uztura bagātinātājs. Taču problēma ir tā, ka zāles regulē zāļu, bet uztura bagātinātājus – pārtikas normatīvie akti.

"Nereti viens un tas pats produkts vienā valstī ir zāles, citā – uztura bagātinātājs."

Speciālistes stāsta, ka katra valsts cenšas sakārtot šo jautājumu, arī ES mēģina šo procesu harmonizēt, bet dažādu apstākļu dēļ tas nav tik vienkārši. Viena no ZVA funkcijām (saskaņā ar Ministru kabineta (MK) noteikumu Nr. 376 6. punkta prasībām) ir izvērtēt produktu un noteikt tā atbilstību vai neatbilstību Farmācijas likumā noteiktajai zāļu definīcijai.

Lai to veiktu, Zāļu valsts aģentūra kopīgi ar kompetentām iestādēm un neatkarīgiem ekspertiem organizē produkta novērtēšanu.

Novērtējot visas produkta īpašības, īpaši ņem vērā tā kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, produkta farmakoloģiskās īpašības un to atbilstību zinātnes attīstības līmenim, produkta lietošanas veidu un formu, kā arī faktu, vai līdzīgs produkts ir reģistrēts kā zāles. Svarīgs ir produkta izplatīšanas apjoms, produkta atpazīstamība patērētājiem, riski, ko var radīt tā lietošana, produkta prezentācija (marķējums, lietošanas instrukcija, reklamē­šana un visu veidu informāciju par produktu).

Katrs produkts tiek izvērtēts atsevišķi, balstoties uz jaunāko pieejamo zinātnisko literatūru. Tiek ņemti vērā arī Eiropas Tiesas lēmumi līdzīgās lietās.

Produktu izvērtēšanā ir iesaistīta ZVA struktūrvienība – Produkta atbilstības zāļu definīcijai novērtēšanas komisija. Tās sastāvā ir četri ZVA pārstāvji, kā arī pārstāvji no Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūras, VSIA „Latvijas sertifikācijas centrs”, Pārtikas un veterinārā dienesta Pārtikas centra, Veselības inspekcijas pārstāvji. “Mūsu galvenais uzdevums ir patērētāju aizsardzība no veselības riska viedokļa,” uzsver komisijas priekšsēdētāja D. Kaļķe.

Pārejas periods līdz septembrim

Līdz šim ražotāji, kuri nezināja, kādā kategorijā savus produktus ierakstīt, devās tos reģistrēt kā veselību veicinošus līdzekļus, jo reģistrēšanas procedūra bija diezgan atvieglota, vērtē I. Biedre. Veselību veicinošo līdzekļu reģistrā tika ierakstīti arī līdzekļi, kas pirms tam bijušas zāles, bet no zāļu reģistra izslēgti, jo to ražotājam nebija labas ražošanas prakses sertifikāta. Viens no šādiem produktiem ir arī tautā labi zināmā Višņevska ziede, kas patlaban ir reģistrēta nevis zāļu, bet veselību veicinošu līdzekļu reģistrā.

Veselību veicinoša līdzekļa kategorija bija ietverta MK noteikumos "Medicīnas ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība". Veselību veicinošu līdzekļu reģistrs tika veidots Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūrā, bet 2007. gadā tika pieņemts lēmums svītrot noteikumu 96. punktu – kategoriju „Veselību veicinošs līdzeklis”, jo veselību veicinošas preces neatbilst medicīniskās ierīces statusam. Līdz ar to uz šiem produktiem nevar attiecināt kārtību, kādā veic medicīnisko ierīču reģistrāciju, atbilstības novērtēšanu, kā arī to izplatīšanas, ekspluatācijas un tehnisko uzraudzību.

"Veselību veicinošu līdzekļu kategorija un reģistrs no šā gada 1. septembra vairs nepastāvēs."

Ja produkts ir domāts cilvēka veselības uzlabošanai vai veicināšanai, tad šim produktam ir piemērojama kāda no jau esošām klasifikācijas grupām, piemēram, medicīnas ierīces, zāles, pārtika, uztura bagātinātāji, diētiskā pārtika, kosmētikas līdzekļi u.c., kuru atbilstības novērtēšanai un izplatīšanas uzraudzībai jau ir noteikts konkrēts regulējums, norāda ZVA speciālistes.       

Tāpēc patlaban veselību veicinošajām precēm ir noteikts pārejas periods līdz 2009. gada 1. septembrim - līdz tam laikam jābūt pārskatītam šim reģistram. Lai arī turpmāk veselību veicinošu statusu ieguvušās preces varētu izplatīt aptiekās, tām būs nepieciešams noteikt statusu (medicīnas ierīces, uztura bagātinātāji, kosmētikas līdzekļi u.c.), un pastāv arī iespēja, ka produkta realizācijai īpašas atļaujas nebūs nepieciešamas. Piemēram, ja atzīst produkta atbilsmi kosmētikas līdzeklim, par produkta laišanu tirgū jāsniedz paziņojums Veselības inspekcijai, skaidro ZVA pārstāves.

Ja kāda veselību veicinoša līdzekļa ražotājs līdz šā gada 31. augustam nebūs vēlējies vai varējis reģistrēt savu produktu kā zāles ar pierādītu efektivitāti un kvalitāti, tas jāierindo kādā no jau esošajām klasifikācijas grupām. Piemēram, jau minētai Višņevska ziedei ražotājs teorētiski var atjaunot zāļu statusu, taču, ja viņš to neizdarīs, būs jāizlemj, kurā klasifikācijā šo produktu ierindot, jo veselību veicinošu līdzekļu kategorija un reģistrs no šā gada 1. septembra vairs nepastāvēs.