DIENASKĀRTĪBĀ
>
Par aktuālo valstī un iestādēs (preses relīzes)
TĒMAS
26. oktobrī, 2021
Lasīšanai: 4 minūtes
RUBRIKA: Relīze
TĒMA: Veselība

Covid-19: Eiropas Zāļu aģentūra uzsāk molnupiravīra paātrināto vērtēšanu

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir uzsākusi paātrināto vērtēšanu perorālajām pretvīrusu zālēm molnupiravīram (zināms arī kā MK-4482 vai Lagevrio), ko Covid-19 ārstēšanai pieaugušajiem izstrādājis uzņēmums Merck Sharp & Dohme sadarbībā ar Ridgeback Biotherapeutics.

CHMP lēmums uzsākt paātrināto vērtēšanu ir balstīts uz sākotnējiem rezultātiem no laboratoriskajiem pētījumiem (neklīniskajiem datiem) un klīniskajiem pētījumiem. Šie pētījumi liecina, ka šīs zāles var samazināt SARS-CoV-2 (vīruss, kas izraisa Covid-19) spēju vairoties organismā, tādējādi novēršot Covid-19 pacientu hospitalizāciju un nāvi.

EZA izvērtēs plašākus datus par šo zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti. Paātrinātā vērtēšana tiks turpināta, līdz uzņēmumam būs pieejams pietiekams pierādījumu daudzums, lai iesniegtu oficiālu reģistrācijas pieteikumu.

EZA izvērtēs molnupiravīra atbilstību parastajiem ES efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan EZA nevar paredzēt kopējo procedūras ilgumu, iespējamā reģistrācijas pieteikuma izvērtēšanai vajadzētu aizņemt mazāk laika kā parasti, pateicoties paātrinātās vērtēšanas laikā paveiktajam darbam.

EZA sniegs tālāku informāciju, kad tiks iesniegts pieteikums šo zāļu reģistrācijai.

EZA komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras eksperti.

Kāda ir šo zāļu sagaidāmā iedarbība?

Šīs zāles ir pretvīrusu līdzeklis, kuru var lietot iekšķīgi (orāli lietojamas). Tas ir “vīrusa RNS polimerāzes inhibitors” – zāles, kuras traucē vīrusa ģenētiskā materiāla (RNS) veidošanu. Sagaidāms, ka, traucējot SARS-CoV-2 RNS veidošanu, molnupiravīrs novērsīs vīrusa vairošanos.

Kas ir paātrinātā vērtēšana?

Paātrinātā vērtēšana ir viens no regulatorajiem rīkiem, ko EZA izmanto, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vai vakcīnu vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā.

Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izvērtē datus pirms oficiāla pieteikuma iesniegšanas, tiklīdz dati kļūst pieejami no noritošajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam ir jāiesniedz oficiāls pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu, vai attiecīgās zāles vai vakcīna ir reģistrējama.

Paātrinātā vērtēšanā un pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās komitejas atbalsta EZA COVID-19 pandēmijas darba grupa (COVID-ETF). Šajā grupā darbojas eksperti no visa Eiropas zaļu jomas regulatorā tīkla, lai sniegtu padomu par Covid-19 vakcīnu un zāļu izstrādi, reģistrēšanu un drošuma uzraudzību un lai veicinātu ātru un koordinētu regulatoru rīcību.

Labs saturs
Pievienot komentāru

Covid-19 ierobežojošie pasākumi

 

 

 

 

 

Lai apturētu straujo Covid-19 infekcijas izplatību un veselības nozares pārslodzi un mazinātu novēršamo mirstību, vienlaikus nodrošinot svarīgu valsts funkciju un pakalpojumu nepārtrauktību, no 11. oktobra līdz 11. janvārim valstī ir izsludināta ārkārtējā situācija. Tas ir īpašs tiesiskais režīms, kura laikā Ministru kabinetam ir tiesības likumā noteiktajā kārtībā un apjomā ierobežot valsts pārvaldes un pašvaldību institūciju, fizisko un juridisko personu tiesības un brīvības, kā arī uzlikt tām papildu pienākumus.

Iedzīvotājiem ir saistoši Ministru kabineta rīkojumā Nr. 720 “Par ārkārtējās situācijas izsludināšanu” un Ministru kabineta noteikumos Nr. 662 “Epidemioloģiskās drošības pasākumi Covid-19 infekcijas izplatības ierobežošanai” noteiktie ierobežojumi un pienākumi. 

Ņemot vērā Covid-19 infekcijas izplatības riskus, pilnvaras noteikt personu tiesības ierobežojošus pasākumus epidemioloģiskās drošības nolūkos, arī neizsludinot īpašu tiesisko režīmu, Ministru kabinetam ir deleģējis likumdevējs – Saeima –, pieņemot Covid-19 infekcijas izplatības pārvaldības likumu

 

 

 

 

 

 

 

 


LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
LATVIJAS REPUBLIKAS OFICIĀLAIS IZDEVUMS
ŽURNĀLS TIESISKAI DOMAI UN PRAKSEI
LIETOTĀJU IEVĒRĪBAI
Informējam, ka šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot LV portālu, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk
SAPRATU