DIENASKĀRTĪBĀ
>
Par aktuālo valstī un iestādēs (preses relīzes)
TĒMAS
19. maijā, 2021
Lasīšanai: 2 minūtes
RUBRIKA: Relīze
TĒMA: Veselība

Elastīgāki BioNTech/Pfizer Covid-19 vakcīnas uzglabāšanas nosacījumi

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir ieteikusi mainīt BioNTech un Pfizer izstrādātās Covid-19 vakcīnas “Comirnaty” apstiprinātos uzglabāšanas nosacījumus, kas atvieglotu vakcīnas izmantošanu vakcinācijas centros visā Eiropas Savienībā (ES).

Šī izmaiņas paredz neatvērta un atkausēta vakcīnas flakona apstiprinātā uzglabāšanas perioda 2-8°C temperatūrā (t.i., parastā ledusskapī pēc izņemšanas no dziļā sasaluma apstākļiem) pagarināšanu no piecām dienām līdz vienam mēnesim (31 dienai). Šīs izmaiņas tika apstiprinātas pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto papildu stabilitātes pētījuma datu izvērtēšanas. Sagaidāms, ka lielāks vakcīnas uzglabāšanas un izmantošanas elastīgums būtiski ietekmēs vakcīnas izplatīšanas plānošanu un loģistiku ES dalībvalstīs.

Minētās izmaiņas tiks iekļautas Comirnaty publiski pieejamā informācijā, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tās piemēros atjauninātajā produkta marķējumā. Zāļu lietotājiem tiek atgādināts vienmēr iepazīties ar piegādātā produkta marķējumā un lietošanas instrukcijā iekļauto pareizo uzglabāšanas informāciju. EZA pastāvīgi uztur dialogu ar Covid-19 vakcīnu reģistrācijas apliecību īpašniekiem, kamēr tiek meklēti veidi, kā uzlabot ražošanas procesu, lai veicinātu vakcīnu izplatīšanu ES.

Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

Vakcīna “Comirnaty” ES tika reģistrēta 2020. gada decembrī. Vairāk informācijas par vakcīnu ir pieejams Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē - šeit.  

Labs saturs
Pievienot komentāru
LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
LATVIJAS REPUBLIKAS OFICIĀLAIS IZDEVUMS
ŽURNĀLS TIESISKAI DOMAI UN PRAKSEI
LIETOTĀJU IEVĒRĪBAI
Informējam, ka šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot LV portālu, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk
SAPRATU