Nonākot pie šī secinājuma, EZA Drošuma komitejas ir ņēmusi vērā visus šobrīd pieejamos pierādījumus, ietverot arī ad hoc ekspertu grupas ieteikumus.
EZA atgādina veselības aprūpes speciālistiem un cilvēkiem, kuriem veikta vakcinācija ar Vaxzevria, par ārkārtīgi retiem gadījumiem, kad divu nedēļu laikā pēc vakcinēšanās var veidoties trombi, ko pavada zems trombocītu līmenis. Līdz šim trombu veidošanās galvenokārt novērota sievietēm līdz 60 gadu vecumam divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas. Balstoties uz šobrīd pieejamiem pierādījumiem, nav apstiprināti specifiski riska faktori.
Cilvēkiem, kas ir saņēmuši šo vakcīnu, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem rodas šo neparasto trombu simptomi (skatīt zemāk*).
PRAC norādīja, ka trombi veidojušies smadzeņu (cerebrālās vēnas sinusa tromboze, CVST) un vēdera dobuma vēnās (vēdera dobuma vēnu tromboze) un artērijās kopā ar zemu trombocītu līmeni asinīs un asiņošanu.
EZA Drošuma komiteja ES zāļu drošuma datu bāzē (EudraVigilance) veikusi detalizētu izvērtējumu par 62 cerebrālās vēnas sinusa trombozes un 24 vēdera dobuma vēnu trombozes gadījumiem atbilstoši 2021. gada 22. marta datiem (18 no šiem gadījumiem bijuši ar letālu iznākumu).1 Gadījumi galvenokārt iegūti no EEZ un Lielbritānijas blakņu ziņošanas sistēmām, kur vakcīnu bija saņēmuši vairāk nekā 25 miljoni cilvēku.
Covid–19 infekcija ir saistīta ar hospitalizācijas un letalitātes risku. Ziņotā trombu un zema trombocītu līmeņa kombinācija ir ļoti reta, un kopējie guvumi, ko sniedz vakcīna, novēršot Covid–19 infekciju, atsver blakņu risku.
Saskaņā ar EZA zinātnisko vērtējumu Covid-19 vakcīnas uzskatāmas par drošām un efektīvām. Nacionālā līmenī izvērtējot vakcīnas guvumus un riskus vakcinācijas kampaņu laikā, jāņem vērā arī pandēmijas apstākļi un vakcīnu pieejamība katrā dalībvalstī.
Iespējamākais trombu veidošanās skaidrojums ir imūnreakcija, kas noved pie līdzīga stāvokļa, kāds dažkārt novērojams pacientiem, kas tiek ārstēti ar heparīnu (heparīna izraisīta trombocitopēnija, HIT). PRAC ir pieprasījusi jaunus pētījumus un grozījumus šobrīd veiktajos pētījumos, lai iegūtu vairāk informācijas par trombu veidošanos un to ietekmi uz cilvēkiem, kuri saņem vakcīnu, un turpmāk veiks atbilstošas darbības, ja tas būs nepieciešams.
PRAC uzsver, cik liela nozīme ir ātrai speciālistu sniegtai medicīniskajai palīdzībai. Pamanot trombu veidošanās pazīmes un zemu trombocītu līmeni un savlaicīgi tās ārstējot, veselības aprūpes speciālisti var palīdzēt atveseļoties un izvairīties no komplikācijām.
|
*Nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja cilvēkam pēc vakcinācijas ir šādi simptomi |
|
Vaxzevria ir viena no četrām ES centralizēti reģistrētām vakcīnām, kas paredzētas, lai pasargātu no Covid-19 infekcijas. Pētījumi liecina, ka vakcīna efektīvi novērš slimību. Tā arī samazina hospitalizācijas un nāves risku Covid-19 infekcijas gadījumā.
Tāpat kā attiecībā uz pārējām vakcīnām EZA turpinās uzraudzīt vakcīnas drošumu un efektivitāti un sniegs sabiedrībai jaunāko informāciju.
1 Līdz 2021. gada 4. aprīlim Eudravigilance datu bāzē bija informācija 169 CVST gadījumiem un 53 vēdera dobuma vēnu trombozes gadījumiem, savukārt EEZ un AK kopumā līdz šim laikam vakcinēti bija 34 miljoni cilvēku. Jaunākie dati apstiprina PRAC ieteikumus.
