FOTO: Freepik.
Ar grozījumiem Farmācijas likumā nostiprinātas aptieku tiesības nepieciešamības gadījumā izplatīt zāles arī citām aptiekām un regulētas zāļu piegādes iespējas no ārvalstīm konkrēta pacienta ārstēšanai, tai skaitā reti sastopamu slimību ārstēšanai. Likums papildināts ar regulējumu jaunieviesto terapiju (gēnu terapijas) zāļu apritei, kas piedāvā jaunas iespējas cilvēka organisma slimību un disfunkciju ārstēšanā, kā arī citām izmaiņām zāļu pieejamības un uzraudzības pilnveidošanai.
Ar grozījumiem Farmācijas likuma 35. pantā noteikts, ka vispārēja jeb atvērta tipa aptiekās atļauts izplatīt zāles citām aptiekām atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu.
Grozījumu anotācijā paskaidrots, ka līdz šim, likumā nepastāvot regulējumam attiecībā uz aptiekas tiesībām izplatīt zāles citai aptiekai, atsevišķos gadījumos radās problēmas saistībā ar zāļu pieejamību, proti, zāles ir aptiekas krājumā, bet citām aptiekām to nav.
Vienlaikus identificēts, ka līdz šim brīdim atsevišķos gadījumos aptiekas nodeva zāles, tostarp aptiekā izgatavotās zāles, otrai aptiekai, lai pacients pēc iespējas ātrāk saņemtu nepieciešamos medikamentus.
Likuma 35. panta ceturtā daļa izteikta jaunā redakcijā, paredzot, ka ārstniecības iestādei noteiktos gadījumos ir atļauts pacientam izsniegt zāles.
Saskaņā ar likuma grozījumiem tas atļauts, ja zāļu izsniegšana nepieciešama ārstniecības turpināšanai vai ja pastāv citi objektīvi iemesli, kas kavē zāļu saņemšanu. Zāles varēs izsniegt tikai tiem pacientiem, kuri tiek izrakstīti no stacionārās ārstniecības iestādes un dienas stacionāra, kā arī stacionārās ārstniecības iestādes ambulatorajiem pacientiem.
Plānots, ka Ministru kabinetam līdz 2025. gada 1. jūlijam jāizdod noteikumi par zāļu izsniegšanu un apmaksu pacientiem, izrakstoties no stacionārās ārstniecības iestādes un dienas stacionāra, kā arī stacionārās ārstniecības iestādes ambulatorajiem pacientiem.
Papildinot likumu ar 25.6 pantu, noteikts, ka turpmāk būtiska valsts, sabiedrības, vides vai cita apdraudējuma gadījumā starptautiska organizācija vai cita ārvalsts institūcija, vienojoties ar Veselības ministriju vai – attiecībā uz veterinārajām zālēm – ar Zemkopības ministriju, var piegādāt zāles Latvijai.
Ministru kabinets līdz 2025. gada 1. jūlijam izdos noteikumus par zāļu izplatīšanu Latvijā, kuras saņemtas no starptautiskas organizācijas vai ārvalsts institūcijas.
Savukārt ar izmaiņām likuma 41. pantā tiek paredzētas aptieku tiesības iegādāties citā ES dalībvalstī vai EEZ valstī zāles, kas reģistrētas ES saskaņā ar Regulu Nr. 726/2004 un kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas, gadījumā, ja minētās zāles ir nepieciešamas konkrēta pacienta ārstēšanai, tai skaitā reti sastopamu slimību ārstēšanai, un konkrētās zāles Latvijā nav pieejamas.
Arī šajā gadījumā Ministru kabinets līdz 2025. gada 1. jūlijam noteiks gadījumus, kad aptieka var iegādāties zāles citā ES dalībvalstī vai EEZ valstī no zāļu ražotājiem un izplatītājiem, un prasības attiecīgo zāļu izplatīšanai.
Likumprojekta autori skaidro, ka līdz šim likums pieļāva interpretāciju dažādību attiecībā uz aptiekas tiesībām zāļu iegādē, kas radīja risku Līguma par Eiropas Savienības darbību 36. panta nepamatotiem ierobežojumiem.
Farmācijas likuma 42. pants paredz, ka vispārēja un slēgta tipa aptiekās zāles drīkst izgatavot, kontrolēt un izplatīt tikai speciālisti, kam ir farmaceitiskā izglītība. Aptiekas filiālē, kas atrodas novadā, novada pilsētā vai novada pagastā, kur iedzīvotāju skaits nepārsniedz 4000 un piecu kilometru rādiusā nav citas aptiekas vai aptiekas filiāles, zāles drīkst izplatīt arī ārstniecības persona.
Pašreizējā 42. panta redakcija pastāv kopš 2003. gada, un tā neatspoguļo izmaiņas Ārstniecības likumā, kas noteic, ka ārstniecības personas statusu iegūst arī tādas profesijas kā masieris, radiogrāferis, skaistumkopšanas speciālists u. c., kuru apmācības nenodrošina kompetences farmakoloģijā, teorētiskas un praktiskas zināšanas darbībās ar zālēm, lai piedalītos farmaceitiskajā aprūpē, vēstīts anotācijā.
Vienlaikus konstatēts, ka gadījumā, ja no Farmācijas likuma 42. panta tiktu svītrotas ārstniecības personu tiesības izplatīt zāles vispārēja tipa aptieku filiālēs, būtu apdraudēta aptieku darbība apdzīvotās vietās ar mazu iedzīvotāju skaitu (saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras datiem trīsdesmit četrās vispārēja tipa aptieku filiālēs, kas atrodas mazapdzīvotās vietās, zāļu izplatīšanu veic ārstniecības persona). Turklāt jāņem vērā patlaban pastāvošā tendence, respektīvi, pieaug kvalificēta personāla trūkums aptiekās un filiālēs ārpus Rīgas un citām lielākajām apdzīvotajām vietām.
Tomēr, lai nepieļautu, ka zāles izplata un darbības ar zālēm un receptēm aptieku filiālēs veic personas bez atbilstošas apmācības, tādējādi palielinot risku negatīvi ietekmēt pacientu veselību, Farmācijas likuma grozījumos ietverts deleģējums Ministru kabinetam līdz 2025. gada 1. jūlijam noteikt ārstniecības personu loku, kuras ir tiesīgas izplatīt zāles aptieku filiālēs, un prasības minētajām ārstniecības personām.
Farmācijas likumā ar jaunu – IV1 nodaļu – nostiprināta jaunieviesto terapijas zāļu atļaušanas kārtība.
Kā norāda Veselības ministrija, jaunieviestās terapijas zāles ir gēnu terapijas zāles, tostarp audu inženierijas produkti un somatisko šūnu terapijas zāles, kas piedāvā jaunas iespējas cilvēka organisma slimību un disfunkciju ārstēšanā.
Līdz ar grozījumiem noteikts, ka izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles drīkstēs lietot ārstniecībā, ja ārstniecības iestāde būs saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju konkrēto zāļu lietošanai ārstniecībā. Tāpat paredzēts, ka pacients varēs saņemt atlīdzību par viņa veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu, ko izraisījusi izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošana ārstniecībā.
Iecerēts, ka Ministru kabinets līdz 2025. gada 1. jūlijam izdos noteikumus par prasībām izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā un atļaujas izsniegšanai ārstniecības iestādei minēto zāļu lietošanai.
Grozījumi paredz arī citas izmaiņas. Piemēram, tajos iekļauts regulējums, kā aptiekas turpmāk izsniegs recepšu un nereģistrētas zāles ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām. Grozījumos aktualizētas arī Zāļu valsts aģentūras kompetences, turpretī likuma 17. pantā precizēta kārtība, kādā zāles atļauts laist tirgū un izplatīt, tostarp, kad atļauts izplatīt nereģistrētas zāles, tai skaitā zāles lietošanai līdzjūtības dēļ (Regulas Nr. 726/2004 nozīmē). Grozījumos iekļauta precizēta kārtība veterināro zāļu laišanai tirgū un izplatīšanai un kārtība in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču pieejamības nodrošināšanai un uzraudzībai, kā arī citas izmaiņas.
