FOTO: Freepik.
Ar grozījumiem Farmācijas likumā, kas stājas spēkā 10. maijā, iecerēts pilnveidot regulējumu cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pētījumu jomā. Tie izstrādāti, lai pilnveidotu reglamentāciju zāļu klīnisko pētījumu attīstībā saistībā ar pētāmajām zālēm, klīnisko pētījumu pieteikuma iesniegšanu, novērtēšanu, procesu uzraudzību un pētījuma personu tiesiskās aizsardzības nodrošināšanu.
Ar izmaiņām atbilstoši aktuālajai situācijai tiek precizētas Farmācijas likumā ietvertās normas, kā arī likums tiek papildināts ar jaunām normām, lai pilnveidotu reglamentāciju cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pētījumu jomā, tai skaitā nosakot vairākus deleģējumus Ministru kabinetam izdot noteikumus.
Likumā ir iekļauts pilnvarojums Ministru kabinetam izdot jaunus noteikumus, kas pilnībā aizstās spēkā esošos Ministru kabineta 2010. gada 23. marta noteikumus Nr. 289 “Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām”.
Grozījumi Farmācijas likumā bija nepieciešami arī tāpēc, lai ieviestu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 536/2014 (2014. gada 16. aprīlis) par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK noteikumus nacionālajā regulējumā. Regula tiek piemērota no 2022. gada 31. janvāra.
Latvijā 2022. gadā notika 221 klīniskais pētījums, zina teikt Veselības ministrijas Farmācijas departamenta direktore Inese Kaupere. Visbiežāk pētījumi notiek universitāšu klīnisko slimnīcu centros, reģionālajās slimnīcās, kā arī ārstu praksēs. To rezultāti tiek publicēti šeit.
Regulu Nr. 536/2014 piemēro visām ES veiktajām klīniskajām pārbaudēm, taču to nepiemēro beziejaukšanās pētījumiem, skaidro I. Kaupere. Ar šo regulu tiek harmonizēti klīnisko pētījumu iesniegšanas, novērtēšanas un uzraudzības procesi ES, izmantojot Klīnisko pētījumu informācijas sistēmu (CTIS).
Līdz ar to bija jāsakārto normas Farmācijas likumā, kas regulē cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pētījumu (tai skaitā zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes) jomu, norāda I. Kaupere.
Kā galvenās izmaiņas, kas ir saistītas ar grozījumiem Farmācijas likumā, Veselības ministrijas pārstāve min šādus aspektus:
Lai īstenotu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 536/2014 noteiktās prasības atbilstoši tās tvērumam, Farmācijas likums tiek papildināts ar virkni jaunu terminu, kā, piemēram, “beziejaukšanās pētījums”, “laba klīniskā prakse”, “maziejaukšanās klīniskā pārbaude”, “papildzāles”, “pētāmā persona”, “pētāmās zāles”, “zāļu klīniskā izpēte”, “zāļu klīniskā pārbaude”, “zāļu klīniskās pārbaudes protokols”, “zāļu klīniskās pārbaudes sponsors”, “zāļu klīniskās pārbaudes komiteja”, “zāļu klīniskais pētījums”.
Lai ieviestu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 536/2014 piemērošanu, likuma 5. pants papildināts ar 27. punktu, paredzot Ministru kabinetam deleģējumu noteikt zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju personālsastāvam izvirzāmās prasības, kā arī ētikas komiteju darbības (ētikas komitejas pilnvaru darbības principi, kas saistāmi ar darbības termiņiem, atzinumu pieņemšanas kārtību, dokumentu uzglabāšanas termiņiem) nosacījumus.
Likuma 10. pantā tiek precizēta Zāļu valsts aģentūras (ZVA) kompetence un noteikts, ka ZVA novērtē klīnisko pārbaudi un pieņem lēmumu par zāļu klīniskās pārbaudes atļaušanu vai atļaušanu ar nosacījumu, vai atteikumu to atļaut, kā arī uzrauga klīniskās pārbaudes norisi, tai skaitā veic inspekcijas par zāļu klīniskās pārbaudes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām saskaņā ar noteiktiem regulas Nr. 536/2014 pantiem.
Farmācijas likuma 25.1 pants nosaka, ka personai, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, ir pienākums par zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanu Latvijā sniegt ZVA vai – attiecībā uz veterinārajām zālēm – Pārtikas un veterinārajam dienestam normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteikto informāciju. Šādā gadījumā komersantam nav nepieciešams saņemt šā likuma 25. pantā noteikto speciālo atļauju (licenci).
Ar grozījumiem likuma 25.1 pants papildināts ar otro daļu, nosakot, ka par pētāmajām zālēm un papildzālēm šā panta pirmajā daļā noteiktā informācija nav jāsniedz.
Farmācijas likumā mainīts IV nodaļas nosaukums “Zāļu klīniskie pētījumi, zāļu novērtēšana un reģistrēšana” (līdz šim – “Zāļu un farmaceitisko produktu novērtēšana un reģistrācija”).
Likuma 26.1 panta pirmā daļa papildināta ar regulējumu, kas nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu izpētes principus šo zāļu izmantošanai klīniskajās pārbaudēs, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 536/20141 tvēruma.
Ņemot vērā likuma 26.1 panta otrās daļas normu, no kā izriet ZVA pienākums izsniegt atļauju zāļu klīniskajai pārbaudei, likuma 26.1 panta otrajā daļā noteikts deleģējums Ministru kabinetam izsniegt vai atsaukt atļauju zāļu klīniskās pārbaudes veikšanai un apturēt vai atjaunot zāļu klīnisko pārbaudi.
Likuma 26.1 panta trešajā daļā iekļauts nosacījums par klīniskās pārbaudes veikšanas nodrošināšanu atbilstoši labai klīniskai praksei saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem.
Likuma 26.1 pants papildināts ar jaunu piekto daļu, paredzot nereģistrētu pētāmo zāļu un nereģistrētu papildzāļu ievešanu, izplatīšanu un izmantošanu zāļu klīniskajās pārbaudēs, tostarp ņemot vērā Regulas (EK) Nr. 726/20047 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 536/2014 prasības, ka papildzāļu imports Eiropas Savienībā notiek tikai ar atļauju.
Nereģistrētām pētāmajām zālēm un nereģistrētām papildzālēm nav nepieciešams saņemt šā likuma 10. panta 7. un 7.1 punktā noteikto zāļu izplatīšanas atļauju, zāļu ievešana un izplatīšana atļauta saskaņā ar zāļu klīniskās pārbaudes protokolā norādīto informāciju, un zāles atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā Nr. 536/2014 lietotajam attiecīgajam terminam “neatļautas pētāmās zāles” vai “neatļautas papildzāles”.
Farmācijas likums papildināts ar jaunu 26.2 pantu, kas nosaka, ka beziejaukšanās pētījumi notiek atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem. Tos drīkst veikt, ja ir saņemts zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas pozitīvs atzinums.
Savukārt 26.3 pants paredz, ka pētāmajai personai ir tiesības saņemt atlīdzību par viņas veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu zāļu klīniskajā pārbaudē un maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem.
Zāļu klīniskās pārbaudes sponsoram ir pienākums apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu pētāmās personas veselībai vai dzīvībai zāļu klīniskajā pārbaudē.
Savukārt ārstniecības iestādei ir pienākums apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu pētāmās personas veselībai vai dzīvībai maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē.
Civiltiesiskā atbildība ir apdrošināma uz visu zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes laiku.
Civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgumu noslēdz attiecībā uz katru atsevišķo zāļu klīnisko pārbaudi un maziejaukšanās klīnisko pārbaudi pirms attiecīgās pārbaudes. Ministru kabinets nosaka zāļu klīniskās pārbaudes sponsora un ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina zāļu klīniskās pārbaudes sponsors un ārstniecības iestāde.
Pētnieks vai citas zāļu klīniskajā pārbaudē vai maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē iesaistītās personas par kaitējumu, kas nodarīts pētāmās personas veselībai vai dzīvībai, neievērojot zāļu klīniskās pārbaudes protokolā noteikto darbību izpildi, ir atbildīgas saskaņā ar Latvijas normatīvajiem aktiem.
Likuma 77. pants paredz atbildību par noteiktās zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtības vai pētāmo zāļu marķēšanas kārtības pārkāpšanu, nosakot brīdinājuma vai naudas soda piemērošanu fiziskajai personai no 5 līdz 40 naudas soda vienībām (no 25 līdz 200 eiro), bet juridiskajai personai – no 50 līdz 400 naudas soda vienībām (no 250 līdz 2000 eiro).
