Publicēts pirms 5 gadiem. Izvērtē satura aktualitāti! >>
FOTO: Freepik
Jau pēc trīs nedēļām, 9. februārī, Eiropas Savienībā sāks darboties vienota zāļu drošuma pārbaudes jeb verifikācijas sistēma. Tās uzdevums ir novērst riskus, ka legālajā farmācijas tirgū nonāk viltoti medikamenti, ļaujot izsekot katra zāļu iepakojuma ceļam no ražotāja līdz gala patērētājam. Praksē tas nozīmē, ka, izsniedzot recepšu zāles pacientam, farmaceits ar skenera palīdzību pārbaudīs, vai tās ir autentiskas un nav tikušas iepriekš atvērtas.
“Citu Eiropas valstu pieredze rāda, ka diemžēl caur legālo zāļu aprites sistēmu pie pacientiem var nonākt gan viltotas vēža, gan sirds un asinsvadu slimību, infekcijas slimību, diabēta un citas zāles, tai skaitā arī vakcīnas," norāda Latvijas Zāļu verifikācijas organizācijas valdes priekšsēdētāja Inese Erdmane. Eiropas Savienības dalībvalstu zāļu kontroles laboratorijās ik dienu atklāj jaunus viltotu zāļu gadījumus. Piemēram, 2011.gadā legālās piegādes ķēdēs tika konstatēti 356 viltotu zāļu gadījumi, nelegālās - 8932. Pēc ES aplēsēm laikā no 2008.-2020. gadam legālajās piegādes ķēdēs būtu 42 miljoni viltotu zāļu iepakojumu. Tā kā esam kopējā Eiropas tirgus daļa, nav izslēgts, ka viltotas zāles var nonākt arī Latvijā.
Lai nepieļautu viltotu zāļu iekļūšanu legālajā piegādes ķēdē, Eiropas Savienībā jau 2011. gadā tika pieņemta t.s. Viltoto zāļu regula1, bet 2016. gadā – Eiropas Komisijas Deleģētā regula2, kas paredz aprīkot zāļu iepakojumus ar īpašām drošuma pazīmēm. Jaunās zāļu drošuma pārbaudes tiek piemērotas visās Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomiskās zonas dalībvalstīs no 2019. gada 9. februāra.
Verifikācijas sistēma paredz, ka zāļu ražotāji jau ražošanas procesā marķēs katru zāļu iepakojumu ar unikālu identifikācijas QR kodu un īpašu zāļu neskartības pazīmi, savukārt informācija par kodiem tiks uzkrāta Eiropas kopējā datubāzē.
Šis kods tiks pārbaudīts tieši pirms zāļu pārdošanas aptiekā vai izlietošanas veselības aprūpes iestādē (slimnīcā, poliklīnikā, veselības centrā). Verifikācijas brīdī pirms medikamenta nodošanas pacientam unikālais kods no Eiropas kopējās datubāzes tiks dzēsts. Gadījumā, ja medikaments būs viltots ar kopētu kodu, tas tādā veidā tiks nekavējoties atpazīts un izņemts no apgrozījuma.
“Zāļu drošuma pazīmes tiks ieviestas pakāpeniski, un ar laiku tās būs uz visām recepšu zālēm, kā arī uz vienām bezrecepšu zālēm – omeprazola,” informē Veselības ministrija.
Regulējums pieļauj dalībvalstij noteikt izņēmumus un atsevišķos gadījumos drošuma pārbaudes veikt zāļu piegādātājam. Veselības ministrija skaidro, ka Latvijā medikamentu drošuma pārbaudi veiks lieltirgotājs, piegādājot:
Par regulas ieviešanu ir atbildīgas vairākas iesaistītās puses. Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra un Veselības inspekcija atbild par regulas noteikumu iekļaušanu nacionālajā regulējumā un piemērošanas uzraudzību. Zāļu ražotājiem jāinvestē ražošanas iekārtās, lai nodrošinātu unikālos kodus katrai zāļu paciņai. Tāpat ražotāji ir atbildīgi, arī finansiāli, par nacionālās organizācijas izveidi, kas nodrošina verifikācijas sistēmas tehnisko izstrādi, ieviešanu un uzturēšanu. Latvijā šo funkciju pilda biedrība “Latvijas Zāļu verifikācijas organizācija”. Savukārt zāļu lieltirgotājiem, aptiekām un ārstniecības iestādēm, kuru pacientiem ir pieejami recepšu medikamenti, ir pienākums pieslēgties sistēmai un no 9. februāra pārbaudīt zāļu drošumu.
Kā LV portālam norādīja Aptieku īpašnieku asociācijas valdes priekšsēdētājs Jānis Lībķens, jaunā sistēma prasa papildu ieguldījumus skeneros un IT nodrošinājumā, pašreizējo sistēmu pielāgošanā. Lai gan unikālā svītrkodu nolasīšana ir iespējama, izmantojot mobilo aplikāciju, jārēķinās ar pieslēgšanās sistēmai abonēšanas maksu. Tomēr, viņaprāt, mērķis esot cēlāks par aptieku interesēm. “Papildu zāļu drošība noteikti ir ieguvums pacientiem,” viņš uzsver. "Jebkuras izmaiņas veselības aprūpē, tai skaitā zāļu pieejamībā, ir jāvērtē no pacienta skatu punkta un interesēm. No šī skatu punkta jaunā drošuma pārbaudes sistēma ir liels ieguvums - tā sniegs pārliecību par zāļu drošumu. Mēs skaidri zināsim, ka lietojam pārbaudītas zāles, kas mūs ārstē, nevis labākajā gadījumā - nepalīdz, sliktākajā - kaitē veselībai un dzīvībai," uzsver Latvijas Zāļu verifikācijas organizācijas valdes priekšsēdētāja I. Erdmane.
Drošuma pārbaudes tiks veiktas tikai tiem medikamentiem, kas būs saražoti pēc 2019. gada 9. februāra. “Visas zāles, kas ražotas līdz regulas piemērošanas dienai un uz kurām nav unikālā koda, drīkstēs izplatīt līdz to derīguma termiņa beigām. Tāpēc aptiekās vēl ilgāku laiku būs pieejami medikamenti, kuriem papildu drošuma pazīmju pārbaudes netiks veiktas,” skaidro Veselības ministrija.
1 Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2011/62/ES (2011. gada 8. jūnijs), ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē.
2 Komisijas deleģētā Regula (ES) 2016/161 (2015. gada 2. oktobris), ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma.
3 Ministru kabineta noteikumu Nr. 416 Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība 12.17. punkts.
