DIENASKĀRTĪBĀ
>
Par aktuālo valstī un iestādēs (preses relīzes)
TĒMAS
29. martā, 2022
Lasīšanai: 5 minūtes
RUBRIKA: Relīze
TĒMA: Veselība

Eiropas Zāļu aģentūra uzsāk vakcīnas Covid-19 Vaccine HIPRA (PHH-1V) paātrināto vērtēšanu

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir uzsākusi vakcīnas Covid-19 Vaccine HIPRA (zināma arī kā PHH-1V) paātrināto vērtēšanu. Šo proteīnu daļiņu vakcīnu izstrādāja uzņēmums HIPRA Human Health S.L.U. kā balstvakcīnu pieaugušajiem, kuri jau ir saņēmuši pilnu vakcinācijas kursu ar citu Covid-19 vakcīnu.

Eiropas Zāļu aģentūras lēmums par paātrinātās vērtēšanas uzsākšanu balstīts uz laboratorisko pētījumu (neklīniskie dati) un klīnisko pētījumu ar pieaugušajiem sākotnējiem rezultātiem.

Pētījumi liecina, ka šīs vakcīnas ierosinātā imūnā atbilde ir salīdzināma ar imūno atbildi pret Comirnaty (mRNS Covid-19 vakcīna) balstvakcīnu, nosakot antivielu līmeni pret SARS-CoV-2 vīrusu. Sākotnējie rezultāti liecina, ka šī jaunā vakcīna Covid-19 Vaccine HIPRA ir efektīva pret koronavīrusu, tai skaitā tā pasargā arī no tādiem bažas izraisošajiem koronavīrusa variantiem kā omikrons.

EZA izvērtēs datus, tiklīdz tie būs pieejami, lai pieņemtu lēmumu par vakcīnas guvumu un risku attiecību. Paātrinātā vērtēšana turpināsies, līdz būs pieejami pietiekami pierādījumi oficiāla reģistrācijas pieteikuma pamatošanai.

EZA izvērtēs Covid-19 Vaccine HIPRA atbilstību ES ierastajiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan EZA nevar paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, pieteikuma vērtēšanai vajadzētu aizņemt mazāk laika nekā parasti, pateicoties paātrinātās vērtēšanas ietvaros paveiktajam darbam.

EZA sniegs tālāku informāciju, kad tiks iesniegts šīs vakcīnas reģistrācijas pieteikums.

Kāda ir vakcīnas sagaidāmā iedarbība?

Covid-19 Vaccine HIPRA sagatavo organismu aizsardzībai pret Covid-19. Tā satur laboratorijā izstrādātas pīķa proteīna daļas (receptoru saistīšanās vietas) divas versijas: viena versija atbilst vīrusa alfa paveida pīķa proteīna daļai un otra versija atbilst vīrusa beta paveida pīķa proteīna daļai. Pīķa proteīns atrodas uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas, un vīruss to izmanto, lai iekļūtu organisma šūnās. Vakcīna satur arī “adjuvantu” – vielu, kas pastiprina imūno atbildi pret vakcīnu.

Pēc vakcīnas ievadīšanas imūnā sistēma atpazīst divus vakcīnā esošos proteīnus kā organismam nepiederošus un sāk veidot pret tiem dabīgās aizsargreakcijas – antivielas un T šūnas. Ja vakcinētā persona vēlāk saskaras ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma atpazīst vīrusa pīķa proteīnu un ir gatava pret to cīnīties. Antivielas un imūnkompetentās šūnas kopā var aizsargāt pret Covid-19, nogalinot vīrusu, novēršot tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinot inficētās šūnas.

Covid-19 Vaccine HIPRA ir paredzēta kā balstvakcīna personām, kuras pabeigušas pilnu primārās vakcinācijas kursu ar mRNS un/vai adenovīrusa Covid-19 vakcīnu.

Kas ir paātrinātā vērtēšana?

Paātrinātā vērtēšana ir viens no regulatorajiem rīkiem, ko EZA izmanto, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, un arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā.

Paātrinātās vērtēšanas gadījumā CHMP izvērtē datus pirms oficiāla pieteikuma iesniegšanas, tiklīdz dati kļūst pieejami no noritošajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam ir jāiesniedz EZA oficiāls reģistrācijas pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu, vai attiecīgās zāles, tai skaitā arī vakcīna, ir reģistrējama.

Paātrinātā vērtēšanas un pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās komitejas atbalsta EZA Covid-19 pandēmijas darba grupa (COVID-ETF). Šajā grupā darbojas eksperti no visa Eiropas zāļu jomas regulatorā tīkla, lai sniegtu padomu par Covid-19 vakcīnu un citu zāļu izstrādi, reģistrēšanu un drošuma uzraudzību un lai veicinātu ātru un koordinētu regulatoru rīcību.

Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

Labs saturs
Pievienot komentāru

Covid-19 ierobežojošie pasākumi

 

 

 

 

 

Ārkārtējā situācija, kas tika izsludināta, lai apturētu straujo Covid-19 infekcijas izplatību un veselības nozares pārslodzi, ir noslēgusies. No 1. marta iedzīvotājiem saistoši epidemioloģiskās drošības pasākumi un ierobežojumi ir apkopoti Ministru kabineta noteikumos Nr. 662 “Epidemioloģiskās drošības pasākumi Covid-19 infekcijas izplatības ierobežošanai” noteiktie ierobežojumi un pienākumi. 

Ņemot vērā Covid-19 infekcijas izplatības riskus, pilnvaras noteikt personu tiesības ierobežojošus pasākumus epidemioloģiskās drošības nolūkos, arī neizsludinot īpašu tiesisko režīmu, Ministru kabinetam ir deleģējis likumdevējs – Saeima –, pieņemot Covid-19 infekcijas izplatības pārvaldības likumu

 

 

 

 

 

 

 

 


LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
LATVIJAS REPUBLIKAS OFICIĀLAIS IZDEVUMS
ŽURNĀLS TIESISKAI DOMAI UN PRAKSEI
LIETOTĀJU IEVĒRĪBAI
Informējam, ka šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot LV portālu, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk
SAPRATU