DIENASKĀRTĪBĀ
>
Par aktuālo valstī un iestādēs (preses relīzes)
TĒMAS
10. janvārī, 2022
Lasīšanai: 4 minūtes
RUBRIKA: Relīze
TĒMA: Veselība

Eiropas Zāļu aģentūra saņēmusi pieteikumu Paxlovid reģistrācijai ar nosacījumiem Covid-19 pacientu ārstēšanai

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir sākusi vērtēt pieteikumu iekšķīgi lietojamo pretvīrusu zāļu Paxlovid (PF-07321332 un ritonavīrs) reģistrācijai ar nosacījumiem. Pieteikuma iesniedzējs ir Pfizer Europe MA EEIG.

Zāles paredzētas vieglas līdz vidēji smagas Covid-19 ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg), kuriem ir paaugstināts smagas Covid‑19 gaitas attīstības risks.

EZA izvērtēs Paxlovid ieguvumus un riskus īsā laika periodā un varētu sniegt savu slēdzienu dažu nedēļu laikā, ja iesniegtie dati būs pietiekami kvalitatīvi un ja vērtējuma pamatošanai nebūs nepieciešama papildu informācija.

Vērtēšana tik īsā laika periodā ir iespējama, pateicoties tam, ka EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) jau ir uzsākusi datu vērtēšanu par šī zālēm paātrinātās vērtēšanas ietvaros, kur izvērtēti dati no laboratoriskajiem pētījumiem, pētījumiem ar dzīvniekiem un klīniskajiem pētījumiem, kā arī dati par zāļu kvalitāti. Turklāt CHMP izvērtēja ziņojumus par starprezultātiem galvenajā pētījumā par Paxlovid lietošanu nehospitalizētiem, nevakcinētiem pacientiem ar simptomātisku Covid-19 norisi un vismaz vienu blakusslimību, kas nosaka paaugstinātu smagas slimības gaitas risku.1

Vienlaicīgi EZA drošuma komiteja (PRAC) uzsāka uzņēmuma piedāvātā riska vadības plāna vērtēšanu, kurā izklāstīti pasākumi ar šīm zālēm saistīto risku atklāšanai, raksturošanai un mazināšanai. Turklāt saskaņā ar Covid-19 zāļu vērtēšanas paātrinātajiem termiņiem EZA Bērniem paredzēto zāļu komiteja (PDCO) sniedza slēdzienu par uzņēmuma pediatriskās izpētes plānu, kurā izklāstīts, kā šīs zāles būtu izstrādājamas un pētāmas to izmantošanai bērniem.

Ja kopā ar pieteikumu zāļu reģistrācijai ar nosacījumiem iesniegtie papildu dati būs pietiekami CHMP slēdziena pieņemšanai par to, ka Paxlovid sniegtie guvumi Covid-19 ārstēšanā atsver riskus, EZA cieši sadarbosies ar Eiropas Komisiju, lai paātrinātu lēmuma pieņemšanu par reģistrācijas piešķiršanu ar nosacījumiem visās ES un EEZ dalībvalstīs.

Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

Kāda ir šo zāļu sagaidāmā iedarbība?

Paxlovid ir iekšķīgi lietojamas pretvīrusu zāles, kas samazina SARS-CoV-2 (Covid-19 izraisošā vīrusa) spēju vairoties cilvēka organismā. Aktīvā viela PF-07321332 bloķē vīrusa vairošanās procesam nepieciešamā enzīma darbību. Paxlovid satur arī nelielu devu ritonavīra (proteāzes inhibitors), kas palēnina PF-07321332 noārdīšanu, ļaujot tam organismā ilgstošāk saglabāties līmenī, kas ietekmē vīrusu. Sagaidāms, ka Paxlovid samazinās nepieciešamību pēc Covid-19 pacientu hospitalizācijas.

1 Balstoties uz šī pētījuma starprezultātu analīzi, 2021.gada decembrī EZA sniedza ieteikumus par Paxlovid lietošanu Covid‑19 ārstēšanā.

 

Labs saturs
Pievienot komentāru

Covid-19 ierobežojošie pasākumi

 

 

 

 

 

Ārkārtējā situācija, kas tika izsludināta, lai apturētu straujo Covid-19 infekcijas izplatību un veselības nozares pārslodzi, ir noslēgusies. No 1. marta iedzīvotājiem saistoši epidemioloģiskās drošības pasākumi un ierobežojumi ir apkopoti Ministru kabineta noteikumos Nr. 662 “Epidemioloģiskās drošības pasākumi Covid-19 infekcijas izplatības ierobežošanai” noteiktie ierobežojumi un pienākumi. 

Ņemot vērā Covid-19 infekcijas izplatības riskus, pilnvaras noteikt personu tiesības ierobežojošus pasākumus epidemioloģiskās drošības nolūkos, arī neizsludinot īpašu tiesisko režīmu, Ministru kabinetam ir deleģējis likumdevējs – Saeima –, pieņemot Covid-19 infekcijas izplatības pārvaldības likumu

 

 

 

 

 

 

 

 


LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
LATVIJAS REPUBLIKAS OFICIĀLAIS IZDEVUMS
ŽURNĀLS TIESISKAI DOMAI UN PRAKSEI
LIETOTĀJU IEVĒRĪBAI
Informējam, ka šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot LV portālu, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk
SAPRATU