Zāļu reģistrācijas komitejas lēmumu sākt paātrināto vērtēšanu pamato klīnisko pētījumu sākotnējie rezultāti, kas liecina par šo zāļu spēju pasargāt no saslimšanas. EZA ir sākusi izvērtēt zāļu laboratorisko un dzīvnieku pētījumu (neklīniskos) datus.
EZA norāda, ka vērtēs zāļu kvalitātes, drošuma un efektivitātes papildu datus, tiklīdz tie būs pieejami. Paātrinātā vērtēšana turpināsies, līdz būs pieejams pietiekams pierādījumu apjoms, lai uzņēmums iesniegtu oficiālu pieteikumu šo zāļu reģistrācijai.
EZA izvērtēs zāļu Evusheld atbilstību ierastajiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem ES. Lai gan EZA nevar paredzēt vispārīgos termiņus, tomēr, ņemot vērā paātrinātajā vērtēšanā paveikto, iespējamā reģistrācijas pieteikuma vērtēšana varētu būt pietiekami ātra.
Kad tiks iesniegts zāļu reģistrācijas pieteikums, EZA sniegs papildu informāciju.
EZA komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras eksperti.
Kāda ir zāļu sagaidāmā darbība?
Zāles satur tiksagevimabu un cilgavimabu, kas ir divas monoklonālās antivielas. Monoklonālā antiviela ir olbaltumvielas veids. Tā ir izveidota, lai atpazītu noteiktu struktūru (ko sauc par antigēnu) un tai piesaistītos. Tiksagevimabs un cilgavimabs ir radīti, lai divās dažādās daļās piesaistītos SARS-CoV-2 (vīruss, kas izraisa Covid-19) pīķa (spike) olbaltumvielai. Piesaistoties pīķa (spike) olbaltumvielai, paredzams, ka zāles apturēs vīrusa iekļūšanu cilvēka organisma šūnās un infekcijas rašanos. Ņemot vērā, ka antivielas piesaistās dažādām olbaltumvielas daļām, to kombinācijas lietošana varētu būt efektīvāka nekā katras antivielas lietošana atsevišķi.
Vairāk par paātrināto vērtēšanu
Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA normatīvajā regulējumā noteiktajiem rīkiem, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, to vidū arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās, piemēram, Covid-19 pandēmijas laikā. Parasti visi dati par zāļu iedarbību, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti zāļu reģistrācijai jāiesniedz oficiāla pieteikuma veidā pirms vērtēšanas sākšanas. Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Zāļu reģistrācijas komiteja izvērtē tajā brīdī pieejamos pētījumu datus. Kad EZA nolemj, ka ir pieejams pietiekams datu apjoms, uzņēmums var iesniegt oficiālu reģistrācijas pieteikumu. Izvērtējot datus, kolīdz tie kļūst pieejami, Zāļu reģistrācijas komiteja var ātrāk sniegt atzinumu par zāļu reģistrāciju.
Pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskajai komitejai palīdz Covid-19 EZA pandēmijas darba grupa (COVID-ETF). Tajā darbojas eksperti no Eiropas valstu zāļu aģentūrām, kuri sniedz konsultācijas par zāļu un vakcīnu pret Covid-19 izstrādi, reģistrāciju un drošuma uzraudzību, kā arī nodrošina ātru un koordinētu iestāžu darbu.
