DIENASKĀRTĪBĀ
>
Par aktuālo valstī un iestādēs (preses relīzes)
TĒMAS
18. oktobrī, 2021
Lasīšanai: 4 minūtes
RUBRIKA: Relīze
TĒMA: Veselība

Eiropas Zāļu aģentūra sāk monoklonālo antivielu Evusheld paātrināto vērtēšanu

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja ir sākusi zāļu Evusheld (zināmas kā AZD7442) paātrināto vērtēšanu. Šīs zāles ir divu monoklonālo antivielu (tiksagevimabs un cilgavimabs) kombinācija, un tās izstrādāja uzņēmums AstraZeneca AB Covid-19 profilaksei pieaugušajiem.

Zāļu reģistrācijas komitejas lēmumu sākt paātrināto vērtēšanu pamato klīnisko pētījumu sākotnējie rezultāti, kas liecina par šo zāļu spēju pasargāt no saslimšanas. EZA ir sākusi izvērtēt zāļu laboratorisko un dzīvnieku pētījumu (neklīniskos) datus.

EZA norāda, ka vērtēs zāļu kvalitātes, drošuma un efektivitātes papildu datus, tiklīdz tie būs pieejami. Paātrinātā vērtēšana turpināsies, līdz būs pieejams pietiekams pierādījumu apjoms, lai uzņēmums iesniegtu oficiālu pieteikumu šo zāļu reģistrācijai.

EZA izvērtēs zāļu Evusheld atbilstību ierastajiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem ES. Lai gan EZA nevar paredzēt vispārīgos termiņus, tomēr, ņemot vērā paātrinātajā vērtēšanā paveikto, iespējamā reģistrācijas pieteikuma vērtēšana varētu būt pietiekami ātra.

Kad tiks iesniegts zāļu reģistrācijas pieteikums, EZA sniegs papildu informāciju.

EZA komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras eksperti.

Kāda ir zāļu sagaidāmā darbība?

Zāles satur tiksagevimabu un cilgavimabu, kas ir divas monoklonālās antivielas. Monoklonālā antiviela ir olbaltumvielas veids. Tā ir izveidota, lai atpazītu noteiktu struktūru (ko sauc par antigēnu) un tai piesaistītos. Tiksagevimabs un cilgavimabs ir radīti, lai divās dažādās daļās piesaistītos SARS-CoV-2 (vīruss, kas izraisa Covid-19) pīķa (spike) olbaltumvielai. Piesaistoties pīķa (spike) olbaltumvielai, paredzams, ka zāles apturēs vīrusa iekļūšanu cilvēka organisma šūnās un infekcijas rašanos. Ņemot vērā, ka antivielas piesaistās dažādām olbaltumvielas daļām, to kombinācijas lietošana varētu būt efektīvāka nekā katras antivielas lietošana atsevišķi.

Vairāk par paātrināto vērtēšanu

Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA normatīvajā regulējumā noteiktajiem rīkiem, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, to vidū arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās, piemēram, Covid-19 pandēmijas laikā. Parasti visi dati par zāļu iedarbību, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti zāļu reģistrācijai jāiesniedz oficiāla pieteikuma veidā pirms vērtēšanas sākšanas. Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Zāļu reģistrācijas komiteja izvērtē tajā brīdī pieejamos pētījumu datus. Kad EZA nolemj, ka ir pieejams pietiekams datu apjoms, uzņēmums var iesniegt oficiālu reģistrācijas pieteikumu. Izvērtējot datus, kolīdz tie kļūst pieejami, Zāļu reģistrācijas komiteja var ātrāk sniegt atzinumu par zāļu reģistrāciju.


Pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskajai komitejai palīdz Covid-19 EZA pandēmijas darba grupa (COVID-ETF). Tajā darbojas eksperti no Eiropas valstu zāļu aģentūrām, kuri sniedz konsultācijas par zāļu un vakcīnu pret Covid-19 izstrādi, reģistrāciju un drošuma uzraudzību, kā arī nodrošina ātru un koordinētu iestāžu darbu.

Labs saturs
Pievienot komentāru

Covid-19 ierobežojošie pasākumi

 

 

 

 

 

Lai apturētu straujo Covid-19 infekcijas izplatību un veselības nozares pārslodzi un mazinātu novēršamo mirstību, vienlaikus nodrošinot svarīgu valsts funkciju un pakalpojumu nepārtrauktību, no 11. oktobra līdz 11. janvārim valstī ir izsludināta ārkārtējā situācija. Tas ir īpašs tiesiskais režīms, kura laikā Ministru kabinetam ir tiesības likumā noteiktajā kārtībā un apjomā ierobežot valsts pārvaldes un pašvaldību institūciju, fizisko un juridisko personu tiesības un brīvības, kā arī uzlikt tām papildu pienākumus.

Iedzīvotājiem ir saistoši Ministru kabineta rīkojumā Nr. 720 “Par ārkārtējās situācijas izsludināšanu” un Ministru kabineta noteikumos Nr. 662 “Epidemioloģiskās drošības pasākumi Covid-19 infekcijas izplatības ierobežošanai” noteiktie ierobežojumi un pienākumi. 

Ņemot vērā Covid-19 infekcijas izplatības riskus, pilnvaras noteikt personu tiesības ierobežojošus pasākumus epidemioloģiskās drošības nolūkos, arī neizsludinot īpašu tiesisko režīmu, Ministru kabinetam ir deleģējis likumdevējs – Saeima –, pieņemot Covid-19 infekcijas izplatības pārvaldības likumu

 

 

 

 

 

 

 

 


LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
LATVIJAS REPUBLIKAS OFICIĀLAIS IZDEVUMS
ŽURNĀLS TIESISKAI DOMAI UN PRAKSEI
LIETOTĀJU IEVĒRĪBAI
Informējam, ka šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot LV portālu, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk
SAPRATU