Stimuli inovācijai
Deputāti vēlas ieviest septiņu ar pusi gadu minimālo regulatīvo datu aizsardzības periodu, kura laikā citi uzņēmumi nevarētu piekļūt datiem par produktu. Tas papildinātu divus gadus ilgu tirgus aizsardzības periodu pēc tirdzniecības atļaujas saņemšanas, kura laikā nedrīkst tirgot vispārējus, hibrīdus vai bioloģiski līdzīgus produktus.
Farmācijas uzņēmumi būtu tiesīgi pieteikties papildu datu aizsardzības periodiem, ja šī uzņēmuma attiecīgais produkts atbilst neapmierinātām medicīniskām vajadzībām (papildu 12 mēneši), ja ar produktu tiek veikti salīdzinoši klīniskie pētījumi (papildu seši mēneši) un ja ievērojama daļa produkta pētniecības un izstrādes notiek ES, kā arī vismaz daļēji sadarbībā ar ES pētniecības iestādēm (papildu seši mēneši). Deputāti vēlas noteikt arī limitu kombinēto datu aizsardzības termiņam – astoņus ar pusi gadus.
Vienreizēju divu gadu tirgus aizsardzības perioda pagarinājumu (papildu 12 mēneši) varētu piešķirt, ja uzņēmums saņem tirdzniecības atļauju papildu terapeitiskai indikācijai, kas sniedz būtiskas klīniskas priekšrocības salīdzinājumā ar pastāvošām terapijām.
Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai (tā sauktās “bāreņzāles”) varētu saņemt tirgus ekskluzivitāti laikam līdz pat 11 gadiem, ja tās apmierina “lielu neapmierinātu medicīnisko vajadzību”.
Cīņa pret antimikrobiālo rezistenci (AMR)
Lai veicinātu pētniecību un jaunu antimikrobiālu līdzekļu izstrādi, deputāti vēlas ieviest atlīdzību par produkta laišanu tirgū un avansa atlīdzības maksājumu shēmu (piemēram, finansiālu atbalstu sākumposmā, ja pirms apstiprināšanas tiek sasniegti noteikti pētniecības un izstrādes mērķi). Tās papildinātu abonēšanas modelis, izmantojot brīvprātīgā kopīgā iepirkuma shēmas, lai iedrošinātu ieguldījumus antimikrobiālos līdzekļos.
EP deputāti atbalsta “nododama datu ekskluzivitātes vaučera” ieviešanu prioritāriem antimikrobiāliem līdzekļiem, kas nodrošinātu ne vairāk kā 12 papildu mēnešu datu aizsardzību apstiprinātam produktam. To nedrīkstētu izmantot zālēm, kas jau sasniegušas regulatīvo datu aizsardzības limitu, un to varētu nodot tikai vienu reizi citam tirdzniecības atļaujas turētājam.
Sīkāka informācija par EP deputātu priekšlikumiem pieejama šeit.
Direktīvas ziņotāja Pernille Veisa (ETP, Dānija) teica: “ES tiesību aktu farmācijas jomā pārskatīšana ir svarīga pacientiem, nozarei un sabiedrībai. Šodienas balsojums ir solis ceļā uz instrumentu nodrošināšanu, lai risinātu pašreizējās un nākotnes veselības aprūpes problēmas, īpaši attiecībā uz mūsu tirgus pievilcību un zāļu pieejamību ES dalībvalstīs. Mēs ceram, ka Padome ņems vērā mūsu centienus un apņemšanos izveidot stabilu tiesisko regulējumu, kas radītu priekšnoteikumus produktīvām sarunām.”
Regulas ziņotājs Tīmo Velkens (S&D, Vācija) teica: “Šī pārskatīšana paver ceļu tādu kritisku problēmu risināšanai kā zāļu trūkums un antimikrobiālā rezistence. Mēs stiprinām veselības aprūpes infrastruktūru un palielinām mūsu kopīgo noturību pret turpmākām veselības krīzēm – tas ir nozīmīgs pavērsiens centienos panākt taisnīgāku un pieejamāku veselības aprūpi visiem eiropiešiem. Pasākumi, kas uzlabo pieejamību zālēm, vienlaikus stimulējot neapmierināto medicīnisko vajadzību jomas, ir būtiski šīs reformas elementi.”
Turpmākie soļi
Darbu pie šiem tiesību aktiem turpinās jaunais Eiropas Parlamenta sasaukums pēc Eiropas vēlēšanām, kas notiks no 6. līdz 9. jūnijam.
Vispārēja informācija
2023. gada 26. aprīlī Eiropas Komisija ierosināja “farmācijas tiesību aktu paketi”, lai pārskatītu ES tiesību aktus farmācijas jomā. Tajā iekļauti priekšlikumi jaunai direktīvai un regulai, kuru mērķis ir padarīt zāles pieejamākas un lētākas, vienlaikus atbalstot ES farmācijas nozares konkurētspēju un pievilcību, kā arī augstākus vides standartus.
Pieņemot šo ziņojumu, Parlaments reaģē uz pilsoņu cerībām uz ES stratēģiskās autonomijas nodrošinājumu attiecībā uz zālēm un piekļuvi kvalitatīvai un cenu ziņā pieejamai ārstēšanai visā Eiropas Savienībā, lai risinātu piegādes drošības jautājumus, ieguldītu stratēģiskās nozarēs un samazinātu birokrātiju, kā tas pausts Konferences par Eiropas nākotni secinājumu 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) un 17(7) priekšlikumā.
