Attēlā: asins paraugi.
FOTO: Phil Noble (Reuters/ScanPix).
9. jūnijā stājas spēkā Biobanku likums, kurā skaidroti nosacījumi cilvēka izcelsmes bioloģisko paraugu un ar tiem saistīto datu ieguvei, uzglabāšanai un izmantošanai zinātniskiem un medicīniskiem mērķiem.
Biobanku likums izstrādāts, jo līdz šim Latvijas tiesību sistēmā nebija atsevišķa normatīvā akta, kas regulētu biobanku darbību, un nevienā no normatīvajiem aktiem netika definēts termins “biobanka”. Tas apgrūtināja zinātnisko darbību Latvijā un starptautisko sadarbību. Izstrādājot jauno regulējumu, ņemta vērā Eiropas Savienībā spēkā esošo biobanku darbības prakse.
Saskaņā ar likumu biobankas jeb cilvēka izcelsmes bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu kopumu atļauts veidot zinātniskajām institūcijām vai ārstniecības iestāžu struktūrvienībām. Biobankas veidotāju likumā dēvē par “biobankas pārzini”.
Bioloģiskie paraugi šī likuma izpratnē ir cilvēka izcelsmes bioloģiskā materiāla vienība, piemēram, cilvēka šūnas, audu vai orgānu daļa, organisma šķidrums vai cits bioloģiskais materiāls, savukārt paraugsaistītie dati – donora personas, veselības un bioloģiskā parauga dati.
Biobankas pārziņa pienākums ir ne tikai iegūt, apstrādāt, uzglabāt un izmantot datus, bet arī sadarboties ar donoriem un informēt sabiedrību par veiktajām aktivitātēm, ne retāk kā reizi gadā savā tīmekļvietnē publicējot vispārīgu informāciju par pētījumiem, kuru īstenošanai izsniegti bioloģiskie paraugi un paraugsaistītie dati.
Lai kļūtu par biobankas pārzini, jāsaņem Centrālās medicīnas ētikas komitejas atzinums. Pēc tā saņemšanas biobanku pārziņa darbību uzrauga Veselības inspekcija (VI) atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajai kompetencei.
Donoru bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus var apstrādāt sabiedrības interesēs īstenotu pētījumu vai ārstniecības mērķu sasniegšanai. Ja pētījums netiek veikts sabiedrības vai noteiktas tās grupas interesēs, nepieciešama donora informētā piekrišana.
Informētā piekrišana noteikta kā personas brīvprātīgi un skaidri izteikta piekrišana tās bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu ieguvei, apstrādei, izmantošanai, uzglabāšanai un tālāknodošanai.
Pirms informētās piekrišanas sniegšanas biobankas pārziņa pārstāvim, zinātniekam vai ārstniecības personai saprotami jāinformē persona par biobankas mērķiem, manipulācijām, kas tiks veiktas bioloģisko paraugu ieguves, apstrādes, uzglabāšanas un izmantošanas laikā, un ar tām saistīto risku, personas datu apstrādi un citiem būtiskiem aspektiem. Noteikts arī pienākums pārliecināties, vai persona sapratusi sniegto informāciju, izmantojusi iespēju uzdot jautājumus un saņēmusi atbildes.
Tāpat likumā skaidrota kārtība informētās piekrišanas sniegšanai, ja pacients ir nepilngadīgs vai sava veselības stāvokļa dēļ to nevar sniegt pats.
Savukārt miruša cilvēka ķermeņa bioloģisko paraugu apstrādi turpmākajiem pētījumiem atļauts veikt atbilstoši normatīvajiem aktiem par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā.
Likums paredz donora tiesības mainīt informētās piekrišanas apjomu un noteikt ierobežojumus datu izmantošanai. Taču, ja noteiktais informētās piekrišanas apjoms vai ierobežojumi liegs biobankas pārzinim iespēju sasniegt tā izvirzītos mērķus, biobankas pārzinis varēs atteikties pieņemt personas bioloģisko paraugu un ar to saistītos datus.
Turklāt donoram paredzētas tiesības jebkurā laikā bez jebkādām sankcijām atsaukt informēto piekrišanu piedalīties konkrētā pētījumā vai pārtraukt bioloģiskā parauga un ar to saistīto datu uzglabāšanu biobankā.
Vienlaikus šīs tiesības nav attiecināmas uz rezultātiem, kas iegūti jau uzsāktajos pētījumos, un publicēto informāciju par īstenotajiem pētījumiem, kuros izmantots attiecīgā donora bioloģiskais paraugs un ar to saistītie dati.
Likums noteic, ka bioloģisko paraugu no donora iegūst apmācīts personāls ārstniecības iestādes telpās. Iespējama arī parauga iegūšana donora dzīvesvietā vai citviet, īpaši sagatavotam personālam to veicot saskaņā ar biobankas pārziņa sniegtajām rekomendācijām.
Iegūstot bioloģiskos paraugus, potenciālie riski donora veselībai jāsamēro ar donora un sabiedrības labumu, kā arī risks pēc iespējas jāsamazina.
Iegūtos datus aizliegts izmantot peļņas gūšanai. Minētā prasība nav attiecināma uz bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izpētes laikā iegūtajiem rezultātiem, kurus izmanto, lai radītu jaunas tehnoloģijas, ārstniecības metodes vai citas inovatīvas darbības, ko varētu pielietot sabiedrības labā.
Tāpat noteikts, ka, apstrādājot donora bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus, jānovērš jebkādas nelabvēlīgas sekas, kas varētu rasties donoram, viņa ģimenei vai personu grupai, pie kuras viņš pieder, tai skaitā iespējamā diskriminācija un stigmatizācija.
Sniedzot informēto piekrišanu, iespējams piekrist vai atteikties saņemt pētījumos iegūtos individuālos izpētes rezultātus saistībā ar donora veselības stāvokli, iedzimtību, slimībām, riskiem un prognozi. Tomēr konkrētā informācija netiks sniegta, ja neziņošana iepriekš noteikta pētījumu ētikas komitejas apstiprinātajā pētījuma plānā vai ja paziņošana prasa nesamērīgas pūles vai finansiālus ieguldījumus un to ir apstiprinājusi pētījumu ētikas komiteja.
Individuālo izpētes rezultātu paziņošanas gadījumā informācijas sniegšana jānodrošina donoram saprotamā veidā.
Ja individuālie izpētes rezultāti var būtiski ietekmēt donora veselību vai dzīves kvalitāti (īpaši tad, ja tie attiecas uz slimībām ar smagām sekām), informāciju sniedz pēc izpētes rezultātu apstiprināšanas un pārbaudīšanas.
Likumā norādīta arī kārtība biobankas pārziņa iesaistei Latvijas Nacionālajā biobanku tīklā, kuru vada un koordinē Nacionālais pētniecības un inovāciju institūts.
Noteikts, ka biobankas pārzinis iesaistās Latvijas Nacionālajā biobanku tīklā, noslēdzot vienošanos ar Nacionālo pētniecības un inovāciju institūtu. Noslēdzot vienošanos, biobankas pārziņa iegūtie dati tiek iekļauti Latvijas Nacionālajā populācijas biobankā.
Latvijas Nacionālās populācijas biobankas mērķis ir uzturēt Latvijas iedzīvotāju genomu references datu kopumu un nodrošināt minēto datu pieejamību zinātniskajai pētniecībai, mērķētai ārstniecībai, tai skaitā diagnostikai, un sabiedrības veselības un tās aprūpes uzlabošanai, kā arī veidot Latvijas iedzīvotāju bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu, tostarp ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu, kolekciju.
Likumā Ministru kabinetam līdz 2027. gada 30. septembrim deleģēts noteikt biobankas izveidei un darbībai izvirzāmās obligātās prasības, tāpat arī bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu apstrādes un izmantošanas prasības. Ministru kabinetam līdz iepriekš minētajam datumam arī jānosaka Latvijas Nacionālās populācijas biobankas darbības un datu apstrādes kārtība, Vienotas genoma references infrastruktūras uzdevumi, infrastruktūrā iekļaujamās informācijas saturs, apstrādes un pārvaldības nosacījumi.
Ne vēlāk kā divus gadus pēc tam, kad stāsies spēkā Ministru kabineta noteiktās prasības biobankas izveidei un darbībai, zinātniskajām institūcijām vai ārstniecības iestādēm, kas līdz šā likuma spēkā stāšanās dienai uzglabājušas bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus turpmākajiem pētījumiem, jāreģistrē sava darbība vai jānodod tās uzglabātie bioloģiskie paraugi un paraugsaistītie dati kādai no reģistrētajām biobankām.
Savukārt Slimību profilakses un kontroles centram (SPKC) līdz 2027. gada 30. septembrim jānodod Iedzīvotāju genoma valsts reģistrs Nacionālajam pētniecības un inovāciju institūtam.
Stājoties spēkā Biobanku likumam, spēku zaudē Cilvēka genoma izpētes likums.
Zinātne un zināšanas kā valsts vērtība
Publikāciju ciklā par zinātni Latvijā, LV portāls dod vārdu zinātniekiem, lai diskutētu par pētniecības jomām un sabiedrībā mazāk zināmiem sasniegumiem, un to, kā zinātnes attīstība var veicināt valsts izaugsmi un labklājību.
Viens no demokrātiskas un turīgas valsts stūrakmeņiem ir izglītoti iedzīvotāji un zinātnes sasniegumi. Attīstītās valstis stratēģiski investē pētniecībā un zinātnē, lai stimulētu inovācijās balstītas ekonomikas izaugsmi. “Uz papīra” tas ir atzīts arī Latvijā. Piemēram, kā viena no prioritātēm Latvijas Nacionālās attīstības plānā 2021.–2027. gadam ir uzsvērta “zinātne sabiedrības attīstībai, tautsaimniecības izaugsmei un drošībai”.
Turpat arī akcentēts: “Zināšanas un kvalitatīva, iekļaujoša un mūsdienīga izglītība ir stipras valsts pamats.” “Zināšanu sabiedrība ir aktīva sabiedrība”, kurai piemīt “nepieciešamās līdzdalības prasmes un spējas aizstāvēt savas tiesiskās intereses”. “Medijpratība un kritiskā domāšana ir labākā Latvijas aizsardzība pret hibrīdiem apdraudējumiem.”
Realitātē Latvijā zinātnē ticis ieguldīts nepietiekami, lai nodrošinātu “nacionālās attīstības mērķu sasniegšanai nepieciešamo zināšanu apjomu un to pārnesi izglītībā un nozarēs”. Finansējums zinātnei – 0,8% no IKP (Eurostat, 2023) – joprojām ir tālu no vidējā rādītāja Eiropas Savienībā (2,3%).
Tomēr ne mazāk svarīgs ir jautājums –, vai zinātne un zināšanas Latvijas sabiedrībā ir vērtība?
Nesen veiktā pētījuma “Zinātnes patēriņa un līdzdalības izpēte” rezultāti liecina, ka vairumam sabiedrības nav skaidrs, kā zinātnes attīstība var veicināt valsts labklājību un mazināt nabadzību. Tikai 21% sabiedrības vispār spēj nosaukt kādu Latvijas zinātnieku un tikai 19% ir informēti par kādu konkrētu Latvijas zinātnieku sasniegumu.
