DIENASKĀRTĪBĀ
>
Par aktuālo valstī un iestādēs (preses relīzes)
TĒMAS
24. novembrī, 2021
Lasīšanai: 3 minūtes
RUBRIKA: Relīze
TĒMA: Veselība

Eiropas Zāļu aģentūra saņēmusi pieteikumu Lagevrio (molnupiravīra) reģistrācijai Covid-19 pacientu ārstēšanai

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir sākusi vērtēt pieteikumu iekšķīgi lietojamo pretvīrusu zāļu Lagevrio (molnupiravīra) reģistrācijai. Lagevrio, kuru izstrādā Merck Sharp & Dohme sadarbībā ar Ridgeback Biotherapeutics, paredzēts Covid-19 ārstēšanai pieaugušajiem.

EZA izvērtēs Lagevrio ieguvumus un riskus īsā laika periodā un varētu sniegt savu slēdzienu dažu nedēļu laikā, ja uzņēmuma iesniegtie dati būs pietiekami kvalitatīvi un pilnīgi, lai pierādītu šo zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti.

Vērtēšana tik īsā laika periodā ir iespējama, pateicoties tam, ka EZA jau ir izvērtējusi būtisku daļu no datiem par šīm zālēm paātrinātās vērtēšanas procedūras laikā. Šajā fāzē EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) izvērtēja datus no laboratoriskajiem pētījumiem un pētījumiem ar dzīvniekiem (neklīniskos datus), informāciju par zāļu kvalitāti un ražošanas procesu, kā arī datus par to efektivitāti un drošumu. CHMP izvērtēja arī datus no pabeigtajiem un pašlaik notiekošajiem klīniskajiem pētījumiem. Tie ietver starprezultātus no galvenā pētījuma par Lagevrio efektivitāti, lietojot to nehospitalizētiem, nevakcinētiem pacientiem ar vismaz vienu blakusslimību, kas nosaka smagas Covid‑19 gaitas paaugstinātu risku.1

Turklāt saskaņā ar Covid-19 zāļu vērtēšanas paātrinātajiem termiņiem EZA Bērniem paredzēto zāļu komiteja (PDCO) ir sniegusi savu slēdzienu par uzņēmuma pediatriskās izpētes plānu (PIP), kurā aprakstīts, kā zāles būtu izstrādājamas un pētāmas to izmantošanai bērniem.

Ja EZA secinās, ka Lagevrio sniegtie ieguvumi Covid-19 ārstēšanā atsver riskus, tā ieteiks piešķirt zālēm reģistrācijas apliecību. Pēc tam Eiropas Komisija paātrinās tās lēmumu pieņemšanas procesu, lai piešķirtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga visās ES un EEZ dalībvalstīs.

EZA informēs par CHMP slēdzienu.

Vienlaikus informējam, ka š.g. 19. novembrī EZA ir sniegusi rekomendāciju ES dalībvalstīm šo zāļu izmantošanai Covid-19 pacientu ārstēšanai pirms to reģistrācijas.  

Atgādinām, ka EZA komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras eksperti.

Kāda ir šo zāļu sagaidāmā iedarbība?

Lagevrio ir iekšķīgi lietojamas pretvīrusu zāles, kas samazina SARS-CoV-2 (Covid-19 izraisošā vīrusa) spēju vairoties organismā. Tas tiek paveikts, ieviešot izmaiņas (mutācijas) SARS-CoV-2 ģenētiskajā materiālā (RNS) tā replikācijas laikā, tādējādi samazinot vīrusa spēju vairoties. Sagaidāms, ka tas samazinās nepieciešamību pēc Covid-19 pacientu hospitalizācijas.

1 Balstoties uz šī pētījuma starprezultātu analīzi, 2021. gada 19. novembrī EZA sniedza ieteikumus par Lagevrio izmantošanu pirms šo zāļu reģistrācijas, lai sniegtu atbalstu ES dalībvalstīm.

Labs saturs
Pievienot komentāru

Covid-19 ierobežojošie pasākumi

 

 

 

 

 

Lai apturētu straujo Covid-19 infekcijas izplatību un veselības nozares pārslodzi un mazinātu novēršamo mirstību, vienlaikus nodrošinot svarīgu valsts funkciju un pakalpojumu nepārtrauktību, līdz 28. februārim valstī ir izsludināta ārkārtējā situācija. Tas ir īpašs tiesiskais režīms, kura laikā Ministru kabinetam ir tiesības likumā noteiktajā kārtībā un apjomā ierobežot valsts pārvaldes un pašvaldību institūciju, fizisko un juridisko personu tiesības un brīvības, kā arī uzlikt tām papildu pienākumus.

Iedzīvotājiem ir saistoši Ministru kabineta rīkojumā Nr. 720 “Par ārkārtējās situācijas izsludināšanu” un Ministru kabineta noteikumos Nr. 662 “Epidemioloģiskās drošības pasākumi Covid-19 infekcijas izplatības ierobežošanai” noteiktie ierobežojumi un pienākumi. 

Ņemot vērā Covid-19 infekcijas izplatības riskus, pilnvaras noteikt personu tiesības ierobežojošus pasākumus epidemioloģiskās drošības nolūkos, arī neizsludinot īpašu tiesisko režīmu, Ministru kabinetam ir deleģējis likumdevējs – Saeima –, pieņemot Covid-19 infekcijas izplatības pārvaldības likumu

 

 

 

 

 

 

 

 


LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
LATVIJAS REPUBLIKAS OFICIĀLAIS IZDEVUMS
ŽURNĀLS TIESISKAI DOMAI UN PRAKSEI
LIETOTĀJU IEVĒRĪBAI
Informējam, ka šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot LV portālu, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk
SAPRATU