DIENASKĀRTĪBĀ
>
Par aktuālo valstī un iestādēs (preses relīzes)
TĒMAS
14. oktobrī, 2021
Lasīšanai: 5 minūtes
RUBRIKA: Relīze
TĒMA: Veselība

Pēc CureVac AG pieprasījuma Eiropas Zāļu aģentūra izbeidz Covid-19 vakcīnas CVnCoV paātrināto vērtēšanu

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir pārtraukusi uzņēmuma “CureVac” izstrādātās Covid-19 vakcīnas “CVnCoV” paātrināto vērtēšanu, jo uzņēmums informēja EZA, ka tas atsauc iesniegto vērtēšanas pieteikumu.

Kopš 2021. gada februāra EZA Zāļu reģistrācijas komiteja paātrinātās vērtēšanas ietvaros izvērtēja datus par vakcīnu CVnCoV. Šī vērtēšana paredz, ka uzņēmums sniedz izvērtēšanai EZA datus par vakcīnu pakāpeniski, tiklīdz tie kļūst pieejami, lai paātrinātu iespējamā reģistrācijas pieteikuma vērtēšanu.

Līdz šim EZA bija saņēmusi neklīniskos (laboratoriskos) datus par CureVac vakcīnu, datus no notiekošajiem klīniskajiem pētījumiem, informāciju par vakcīnas kvalitāti un ražošanas procesu, kā arī riska pārvaldības plānu.

Lai gan EZA veica paātrināto vērtēšanu, joprojām nebija atrisināti daži jautājumi par vakcīnas kvalitāti, lai varētu noteikt tās sniegto ieguvumu un risku attiecību, kā arī efektivitāti pieaugušajiem.

Vēstulē Eiropas Zāļu aģentūrai uzņēmums paziņoja, ka ir nolēmis koncentrēt spēkus citai Covid-19 vakcīnas izstrādes programmai, tāpēc atsauc savu EZA iesniegto pieteikumu vakcīnas CVnCoV izvērtēšanai. Atsaukšana nozīmē, ka EZA vairs nevērtē datus par vakcīnu un vērtēšanu nepabeigs. Uzņēmums patur tiesības turpmāk iesniegt jaunu pieteikumu EZA, lūdzot veikt citas vakcīnas paātrināto vērtēšanu un iesniedzot pieteikumu reģistrācijai. 

Cilvēkiem, kuri ir piedalījušies CVnCoV klīniskajos pētījumos un kuriem ir jautājumi par viņu vakcinācijas statusu, ES digitālo Covid sertifikātu vai ceļošanas ierobežojumiem, kas saistīti ar vakcināciju, jāsazinās ar atbildīgajām iestādēm viņu mītnes valstī. Zāļu valsts aģentūra informē, ka Latvijā šīs vakcīnas klīniskie pētījumi netika veikti.

Pandēmijas laikā EZA arī turpmāk paātrinātā kārtībā vērtēs datus par Covid-19 vakcīnām un šīs slimības ārstēšanai paredzētajām zālēm. EZA cieši sadarbojas ar vakcīnu izstrādātājiem, sniedzot padomus izstrādes procesa sākumā un, ja nepieciešams, regulāri pārskata datus.

Vairāk par vakcīnu

Tāpat kā citas Covid-19 vakcīnas, arī vakcīna CVnCoV tika izstrādāta, lai sagatavotu organismu aizsardzībai pret inficēšanos ar Covid-19 izraisošo SARS-CoV-2 vīrusu.

SARS-CoV-2 vīruss izmanto uz tā virsmas esošos proteīnus, ko sauc par pīķa proteīniem, lai iekļūtu cilvēka organisma šūnās un izraisītu Covid-19. CVnCoV satur molekulu, ko sauc par matricas RNS (mRNS), kurā ietverta informācija par pīķa proteīna izveidi. mRNS ir iekļauta sīkās tauku (jeb lipīdu) daļiņās, kas neļauj tai pārāk ātri  noārdīties.

Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, dažas no viņa šūnām nolasa mRNS iekļauto informāciju un īslaicīgi ražo pīķa proteīnu. Pēc tam cilvēka imūnsistēma atpazīst šo proteīnu kā svešu, sāk veidot antivielas un aktivizē pret to T šūnas (leikocītus).

Ja vēlāk cilvēks saskarsies ar SARS-CoV-2 vīrusu, viņa imūnsistēma atpazīs proteīnu un būs gatava aizstāvēt organismu pret vīrusu.

Vakcīnas mRNS nepaliek organismā, bet neilgi pēc vakcinācijas tiek noārdīta.

Vairāk par paātrināto vērtēšanu

Paātrinātā vērtēšana ir viens no EZA normatīvajā regulējumā noteiktajiem rīkiem, lai paātrinātu daudzsološu zāļu, to vidū arī vakcīnu, vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijās, piemēram, Covid-19 pandēmijas laikā. Parasti visi dati par zāļu iedarbību, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti zāļu reģistrācijai jāiesniedz oficiāla pieteikuma veidā pirms vērtēšanas sākšanas. Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Zāļu reģistrācijas komiteja izvērtē tajā brīdī pieejamos pētījumu datus. Dati tiek vērtēti tā saukto paātrinātās vērtēšanas ciklu laikā – nav iepriekš noteikta ciklu skaita, jo viss ir atkarīgs no datu pieejamības. Kad CHMP nolemj, ka ir pieejams pietiekams datu apjoms, uzņēmums var iesniegt oficiālu reģistrācijas pieteikumu. Izvērtējot datus, kolīdz tie kļūst pieejami, Zāļu reģistrācijas komiteja var ātrāk sniegt atzinumu par zāļu reģistrāciju.

Pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskajai komitejai palīdz Covid-19 EZA pandēmijas darba grupa (COVID-ETF). Tajā darbojas eksperti no Eiropas valstu zāļu aģentūrām, kuri sniedz konsultācijas par zāļu un vakcīnu pret Covid-19 izstrādi, reģistrāciju un drošuma uzraudzību, kā arī nodrošina ātru un koordinētu iestāžu darbu.

Labs saturs
Pievienot komentāru

Covid-19 ierobežojošie pasākumi

 

 

 

 

 

Lai apturētu straujo Covid-19 infekcijas izplatību un veselības nozares pārslodzi un mazinātu novēršamo mirstību, vienlaikus nodrošinot svarīgu valsts funkciju un pakalpojumu nepārtrauktību, no 11. oktobra līdz 11. janvārim valstī ir izsludināta ārkārtējā situācija. Tas ir īpašs tiesiskais režīms, kura laikā Ministru kabinetam ir tiesības likumā noteiktajā kārtībā un apjomā ierobežot valsts pārvaldes un pašvaldību institūciju, fizisko un juridisko personu tiesības un brīvības, kā arī uzlikt tām papildu pienākumus.

Iedzīvotājiem ir saistoši Ministru kabineta rīkojumā Nr. 720 “Par ārkārtējās situācijas izsludināšanu” un Ministru kabineta noteikumos Nr. 662 “Epidemioloģiskās drošības pasākumi Covid-19 infekcijas izplatības ierobežošanai” noteiktie ierobežojumi un pienākumi. 

Ņemot vērā Covid-19 infekcijas izplatības riskus, pilnvaras noteikt personu tiesības ierobežojošus pasākumus epidemioloģiskās drošības nolūkos, arī neizsludinot īpašu tiesisko režīmu, Ministru kabinetam ir deleģējis likumdevējs – Saeima –, pieņemot Covid-19 infekcijas izplatības pārvaldības likumu

 

 

 

 

 

 

 

 


LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
LATVIJAS REPUBLIKAS OFICIĀLAIS IZDEVUMS
ŽURNĀLS TIESISKAI DOMAI UN PRAKSEI
LIETOTĀJU IEVĒRĪBAI
Informējam, ka šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot LV portālu, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk
SAPRATU