Jaunākajā drošuma informācijas pārskatā atspoguļoti dati, kas apkopoti un izvērtēti pēc “Comirnaty” reģistrācijas, tostarp dati no ES centralizētās zāļu blakusparādību datubāzes EudraVigilance un citiem avotiem, tai skaitā no zāļu reģistrācijas īpašnieka ikmēneša drošuma ziņojumiem, kas tam ir jāiesniedz par Covid-19 vakcīnām. Vienlaikus informējam, ka EZA reizi mēnesī publicēs atjauninātu drošuma informāciju par visām reģistrētām Covid-19 vakcīnām saskaņā ar ārpuskārtas caurlūkojamības pasākumiem saistībā ar Covid-19.
Šai atjauninātā drošuma informācijā ietverts EZA drošuma komitejas (PRAC) veiktais vērtējums par nāves gadījumiem pēc Comirnaty vakcīnas saņemšanas, tostarp par nāves gadījumiem trauslu, gados vecāku cilvēku vidū. PRAC veica šo gadījumu analīzi, ievērojot informāciju par šo cilvēku veselības stāvokli, arī informāciju par konstatētām slimībām, kā arī mirstību atbilstošā vecuma grupā kopējā populācijā. PRAC secināja, ka dati neliecina par saistību ar vakcīnas Comirnaty saņemšanu un šie nāves gadījumi nerada bažas par vakcīnas drošumu. Visi turpmākie ziņojumi tiks rūpīgi uzraudzīti.
Lietojot Comirnaty visās ES dalībvalstīs un arī citviet pasaulē, tās drošums un efektivitāte arī turpmāk tiks rūpīgi uzraudzīta ar ES farmakovigilances sistēmas, reģistrācijas īpašnieka veikto papildu pētījumu un Eiropas atbildīgo iestāžu koordinētu neatkarīgu pētījumu palīdzību. Šie pasākumi ļaus atbildīgām iestādēm ātri izvērtēt jaunākos datus, kas iegūti no dažādiem avotiem, un veikt atbilstošās nepieciešamās normatīvā regulējuma darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.
Vakcinētajām personām un veselības aprūpes speciālistiem jāziņo par iespējamām blakusparādībām, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas. Šie ziņojumi palīdz normatīvā regulējuma iestādēm labāk izprast Comirnaty un papildināt zināšanas, kas jau iegūtas klīniskos un citos pētījumos.
Informācija par to, kā ziņot par blakusparādībām katrā no dalībvalstīm, ir pieejama arī vakcīnas lietošanas instrukcijā. Plašāka informācija ir pieejama šeit.
