Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) iesaka visā Eiropas Savienībā apturēt hidroksietilcietes (hydroxyethyl-starch – HES) šķīdumu infūzijām reģistrācijas apliecību darbību. Šie līdzekļi tiek lietoti plazmas tilpuma aizvietošanai pēc akūta asins zuduma gadījumos, kad ārstēšana tikai ar "kristaloīdiem" (alternatīvi līdzekļi) netiek uzskatīta par pietiekamu.
HES saturošu zāļu vērtēšana tika sākta saistībā ar divu zāļu lietošanas pētījumu (drug utilisation studies – DUS) rezultātiem, kas liecināja, ka šīs zāles tiek lietotas kritiskā stāvoklī esošu pacientu ārstēšanā un pacientiem ar sepsi un nieru bojājumu, neievērojot 2013. gadā ieviestos ierobežojumus, kuru mērķis bija mazināt nieru bojājuma un letālu gadījumu risku šais pacientu grupās.
2013. gadā PRAC ieteica ierobežot HES šķīdumu lietošanu, tostarp nelietot tos kritiski slimiem pacientiem vai pacientiem ar sepsi, jo klīniskajos pētījumos tika novērots paaugstināts nieru bojājuma un mirstības risks. Komiteja lūdza veikt papildu pētījumus, lai pārbaudītu, kā šie ierobežojumi tiek ievēroti.
PRAC ir izvērtējusi ar HES šķīdumiem veikto zāļu lietošanas pētījumu rezultātus un klīniskajos un novērojumu pētījumos pieejamos datus par guvumu un risku, kā arī ieinteresēto pušu un ekspertu atsauksmes. Balstoties uz šo vērtēšanu, PRAC secināja, ka 2013. gadā ieviestie ierobežojumi nav bijuši pietiekami efektīvi. Komiteja izskatīja iespēju ieviest papildu drošuma pasākumus, taču secināja, ka šādi pasākumi būtu neefektīvi un nepietiekami.
Ievērojot nopietnos riskus, kam pakļautas noteiktas pacientu grupas, kā arī faktu, ka ir pieejami alternatīvi ārstēšanas līdzekļi, PRAC ir ieteikusi apturēt HES šķīdumu infūzijām reģistrācijas apliecību darbību.
PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kura tos izskatīs sēdē, kas notiks 2018. gada 22.–25. janvārī.
Vairāk par šīm zālēm
HES šķīdumi infūzijām tiek lietoti, lai ārstētu hipovolēmiju, ko izraisījis akūts asins zudums, situācijās, kad ārstēšana tikai ar alternatīviem infūzijas šķīdumiem, proti, "kristaloīdiem", netiek uzskatīta par pietiekamu. Šie šķīdumi tiek ievadīti pilienu infūzijas veidā vēnā un tiek izmantoti asins tilpuma aizvietošanai, lai novērstu akūtas asiņošanas izraisītu šoku. Tie pieder zāļu grupai, kas tiek saukta par koloīdiem. Papildus asins produktiem plazmas tilpuma aizvietošanai tiek izmantoti divu veidu zāļlīdzekļi – kristaloīdi un koloīdi. Koloīdi satur liela izmēra molekulas, piemēram, cieti, bet kristaloīdi, piemēram, nātrija hlorīda vai Ringera šķīdums, satur tikai elektrolītus.
Eiropas Savienībā HES saturošās zāles infūzijām ir reģistrētas nacionālās procedūrās un tās dalībvalstīs ir pieejamas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Vairāk par šo procedūru
Šī HES saturošu zāļu vērtēšana tika uzsākta 2017. gada 17. oktobrī pēc Zviedrijas zāļu aģentūras lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
Vērtēšanu veica PRAC, kas atbild par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumiem un sagatavoja iepriekš minētos ieteikumus. Tā kā visas HES saturošas zāles ir reģistrētas nacionālās procedūrās, PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kura pieņems gala lēmumu. CMDh ir struktūra, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju. Tā atbild par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu nacionālās procedūrās reģistrētām zālēm visā ES.
