DIENASKĀRTĪBĀ
>
Par aktuālo valstī un iestādēs (preses relīzes)
TĒMAS
01. martā, 2016
Lasīšanai: 2 minūtes
RUBRIKA: Relīze
TĒMA: Veselība

Jauna regula par drošuma elementiem uz zāļu iepakojuma

Publicēts pirms 8 gadiem. Izvērtē satura aktualitāti! >>
Zāļu valsts aģentūra informē, ka 29. februārī stājas spēkā Komisijas 2015. gada 2. oktobra deleģētā regula (ES) 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma. Regulu piemēro no 2019. gada 9. februāra.

Jaunie noteikumi paredz divu drošuma elementu – unikāla identifikatora (divdimensionāla svītrkoda) un iesaiņojuma neskartības pazīmes – izvietošanu uz vairuma cilvēkiem paredzētu zāļu iepakojumu. Šie drošuma elementi ieviesti nolūkā garantēt zāļu autentiskumu un stiprināt zāļu piegādes ķēdes drošumu – no ražotājiem līdz izplatītājiem – aptiekām un slimnīcām, tādējādi aizsargājot Eiropas iedzīvotājus no viltotu zāļu iegādes riska. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem šie drošuma elementi jāievieš ne vēlāk kā līdz 2019. gada 9. februārim.

Lai palīdzētu reģistrācijas apliecības īpašniekiem izpildīt jaunās noteikumu prasības, Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) un Eiropas Komisija ir sagatavojušas centralizēti reģistrētām zālēm paredzētu īstenošanas plānu. Plāns ir pieejams EMA tīmekļa vietnē.

Šīs regulas prasības vēlākais no 2025. gada 9. februāra piemēro dažas Eiropas Savienības dalībvalstis – Beļģija, Itālija, Grieķija, kurām 2011. gada 21. jūlijā jau bija izveidotas sistēmas minētajam mērķim.

Labs saturs
Pievienot komentāru
LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
LATVIJAS REPUBLIKAS OFICIĀLAIS IZDEVUMS
ŽURNĀLS TIESISKAI DOMAI UN PRAKSEI